KCI등재
SCIE
SCOPUS
A Phase 3 Randomized Clinical Trial to Compare Efficacy and Safety between Combination Therapy and Monotherapy in Elderly Patients with Advanced Gastric Cancer (KCSG ST13-10)
저자
이근욱 (서울대학교) ; 장대영 (한림대학교) ; 류민희 (울산대학교) ; 한혜숙 (충북대학교) ; 김기향 (인제대학교 부산백병원) ; 김미정 (가톨릭대학교) ; 고성애 (영남대학교) ; 이성숙 (부산백병원) ; 구동회 (성균관대학교) ; 고윤호 (가톨릭대학교) ; 손병석 (인제대학교) ; 김진원 (서울대학교 의과대학 내과) ; 박진현 (서울특별시보라매병원) ; 남병호 (주식회사 헤링스) ; 최인실 (서울특별시보라매병원) 연구자관계분석
발행기관
학술지명
Cancer Research and Treatment(Cancer Research and Treatment)
권호사항
발행연도
2023
작성언어
English
주제어
등재정보
KCI등재,SCIE,SCOPUS
자료형태
학술저널
발행기관 URL
수록면
1250-1260(11쪽)
DOI식별코드
제공처
Purpose This study evaluated whether combination therapy is more effective than monotherapy in elderly patients with metastatic or recurrent gastric cancer (MRGC) as first-line chemotherapy.
Materials and Methods Elderly (≥ 70 years) chemo-naïve patients with MRGC were allocated to receive either combination therapy (group A: 5-fluorouracil [5-FU]/oxaliplatin, capecitabine/oxaliplatin, capecitabine/cisplatin, or S-1/cisplatin) or monotherapy (group B: 5-FU, capecitabine, or S-1). In group A, starting doses were 80% of standard doses, and they could be escalated to 100% at the discretion of the investigator. Primary endpoint was to confirm superior overall survival (OS) of combination therapy vs. monotherapy.
Results After 111 of the planned 238 patients were randomized, enrollment was terminated due to poor accrual. In the full-analysis population (group A [n=53] and group B [n=51]), median OS of combination therapy vs. monotherapy was 11.5 vs. 7.5 months (hazard ratio [HR], 0.86; 95% confidence interval [CI], 0.56 to 1.30; p=0.231). Median progression-free survival (PFS) was 5.6 vs. 3.7 months (HR, 0.53; 95% CI, 0.34 to 0.83; p=0.005). In subgroup analyses, patients aged 70-74 years tended to have superior OS with combination therapy (15.9 vs. 7.2 months, p=0.056). Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred more frequently in group A vs. group B. However, among severe TRAEs (≥ grade 3), there were no TRAEs with a frequency difference of > 5%.
Conclusion Combination therapy was associated with numerically improved OS, although statistically insignificant, and a significant PFS benefit compared with monotherapy. Although combination therapy showed more frequent TRAEs, there was no difference in the frequency of severe TRAEs.
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