조갑진균증의 치료에서 터비나핀과 이트라코나졸의 이중맹검 비교연구 : 공동연구 = A Multicenter, Double Blind, Comparative Study of the Efficacy and Safety of Terbinafine 250mg/day for 12 Weeks Versus Itraconazole 100mg/day for 24 Weeks in the Treatment of Patients with Onychomychosis
저자들은 새로 개발된 alyllamine계 항진균제인 터비나핀의 발톱의 조갑백서에서 치료 효과, 내약성 및 부작용 등을 평가하기 위해 triazole계의 이트라코나졸과 이중 맹검으로 비교 조사하였다. 치료방법은 터비나핀은 250㎎/days로 12주간, 이트라코나졸은 100㎎/day로 124주간 복용하고 양군 모두 치료 시작 후 36주까지 추적 관찰하였다.
조사방법은 조갑진균증 환자에 대해 치료에 대해 설명후 동의서를 받고 장기간 치료가 부적합한 경우를 제외한 149명(터비나핀군 74명, 이트라코나졸군 75명)이 치료를 받았으며 이중 25명이 탈락하고 13명이 부작용등으로 치료를 중지하여 111명(터비나핀군 51명, 이트라코나볼군 60명)이 치료를 완료하였다.
1. 임상적인 소견은 점진적으로 호전되었으며, 치료 시작후 36주에는 병변조갑의 감소 비율로 볼때 터비나핀군은 51명중 완전치료가 24(47.0%), 76%이상 호전이 18명(35.3%), 51%~75% 호전이 6명(11.8%), 26~50% 호전이 2명 (3.9%), 25% 이하의 호전을 보인 예는 1명(2.0%)였다. 이트라코나졸군은 60명중 완전치료가 27(45.0%), 76% 이상 호전이 14명(23.3%), 51%~75%호전이 9명(15.0%), 26~50% 호전이 2명(3.9%), 25% 이하의 호전을 보인 예는 1명(2.0%)였다. 이트라코나졸군은 60명중 완전치료가 27(45.0%), 76% 이상 호전이 14명(23.3%), 51%~75%호전이 9명(15.0%), 26~50% 호전이 7명 (11.7%), 25% 이하의 호전을 보인예는 3(5%)였다.
2. KOH도말 검사에서 음성 소견을 보인 비율은 터비나핀은 24주 후 50예(98.0%)였으며, 36주후에는 모두 음성을 나타내었고, 이트라코나졸은 치료 24주 후 51예(85.0%)였고, 36주후에는 59예(98.3%)에서 음성을 나타내었다. 진균배양 검사에서는 치료 12주 후에 터비나핀군은 51예중 44예에서 (86.3%), 이트라코나졸군은 60예중 52예에서 각각 음성이었으며(86.7%), 치료 36주 후에는 양군 모두에서 음성이었다.
3. 내약성은 양군 모두 시간이 지나면서 증가하였으며, 터비나핀은 moderate이상이 98~·00%였고, 이트라코나졸은 moderate이상이 96.7~100%였다.
4. 부작용은 위장관 증상이 가장 많았고 터비나핀은 23명, 이트라코나졸은 37명이었고, 2명, 3명에서 각각 일시적인 간효소치의 상승이 있었다.
이상의 결과로 보아 조갑진균증의 치료에 터비나핀 1일 250㎎씩 12주간의 경구투여는 치료율, 안정성 및 부작용에서, 추천할 만한 치료법이라 생각된다.
In this randomized double-blind trial on multicenter study, the efficacy of the new antifungal agent, terbinafine(Lamlsil) was compared with the triazole antifungal agent, itraconazole, in the treatment of patients with onychomychosis.
One hundred and forty nine patients(74 terbinafine, 75 itraconazole) with onychomlychosis were enrolled. Twenty five patients were lost to follow up and 13 reported adverse reaction with premature discontinuation of therapy.
And 111 patients were eligible for follow-up until 36 weeks after starting the treatment. Fifty one patients received Lamisil(terbinafine) 250mg daily for twelve weeks (terbinafine group) and 50 received itraconazole 100mg daily for 24 weeks (itraconazole group). They were checked clinical symptoms(onycholysis, subungual hyperkeratosis, paronychyal inflammation, color change, brittleness, ridging, normal length of nails) and mycological improvement with KOH wet mount and culture during the study.
Clinical improvements were slow but progressive. In terbinafine group of 5t patients, 24 patients(47.0%) were completely cleared and 18 patients(35.3%) were improved more than 76%, and 6 patients(11.8%) were improved in 53-75%. In itraconazole group of 60 patients, 27 patients(45.0% ) were completely cleared and 14 patients(23-3%) were improved more than 76%, and 9 patients(150%) were improved in 51-75% .
In mycologic study, cure rate of the terbinafine group showed all negative at 36 week after the treatment while ittraconazole group showed all negative in culture but negative KOH in 98.3%.
Adverse reactions and tolerability of both the drugs were good and net different significantly.
All these findings suggest that the efficacy of Lamisil(terbinafine) 250mg daily for 12 weeks in the treatment of onychomycosis was similar to that of itraconazole 100mg daily for 24 weeks.
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