임상시험 점검의 효율화 방안
저자
발행사항
서울 : 고려대학교 정책대학원, 2020
학위논문사항
학위논문(석사)-- 고려대학교 정책대학원: 감사행정학과 2020. 8
발행연도
2020
작성언어
한국어
주제어
발행국(도시)
서울
형태사항
vii, 72장 : 도표 ; 26 cm
일반주기명
부록수록
지도교수: 정해일
참고문헌: 장 66-67
UCI식별코드
I804:11009-000000231739
DOI식별코드
소장기관
의약품 임상시험은 ‘신약개발’을 통한 환자 ‘치료기회 확대’에 중요하고 생산성 향상 등 다양한 사회적 가치를 창출한다. 신약 후보물질이 임상시험을 거쳐 최종 품목 허가될 가능성은 9.6%로 신약 개발에 소요되는 비용은 수천억이 발생하고 약 10년 이상이 소요된다. 모든 의약품은 안전성과 유효성 검증을 받아야 한다. 임상시험에 의하여 유효성은 검증되고 일반적으로 임상 1상부터 임상 3상까지 세 번의 임상시험을 통과해야 신약허가를 받을 수 있다. 또한 임상시험 기간 중에 안전성이 면밀하게 관찰되며 의약품 허가 승인 후에도 안전성 자료를 지속적으로 수집한다. 따라서 의약품이 허가 승인이 되어도 안전성으로 의약품이 퇴출될 수 있다.
우리나라의 의약품 임상시험 규모는 점차 증가하고 있고 2019년에 식품의약품안전처는 ‘임상시험제도발전추진단’을 통해 임상시험 발전 5개년 종합계획을 발표하였다. 많은 비용과 긴 시간의 임상시험을 거쳐 의약품 품목 허가를 위해서는 최종 식품의약품안전처의 ‘점검’을 받는다. 또한 임상시험실시기관은 2012년 자율점검제와 2013년 우수자체점검기관에 따라 ‘내부점검’을 실시하고 있다. 이런 과정에 있음에도 불구하고 최근 잇따른 의약품 임상시험 관련 사건·사고가 발생하고 있다. 임상시험은 환자를 대상으로 하는 윤리적 약속이다. 임상시험을 진행하는 주체는 임상시험 데이터의 품질과 무결성에 대해서는 궁극적인 책임이 있다. 의약품 임상시험의 사건·사고를 통해서 교훈을 얻은 점은 의약품은 초기 개발을 위한 디자인이 이후 과정에 끊임없이 영향을 미친다는 것이다. 따라서 초기 신약 후보 물질을 개발할 때, 우리나라 품목 허가뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 미래상황까지 고려해야 한다. 의약품 개발사는 리스크가 발생하기 전 합리적 의심을 해결할 있는 데이터를 다중으로 검토하고 내부 자체 검증은 물론이고 제 3자의 대조 검토를 활용해 이중, 삼중 검토해야 한다. 시간과 돈이 들더라고 감독기관에 서류를 제출하기 직전까지 의심에 의심을 거듭하며 다각도로 데이터를 검증해야 한다. 임상 실패가 전반적인 신약 개발 역량 부족 탓도 있겠지만, 최적 결과를 위해 후보물질을 가장 잘 아는 의약품 개발사가 임상시험 설계부터 수행 과정을 면밀히 살피고, 문제 발생 시 적극적으로 개입해야 하여 모니터링하고, 문제가 있으면 논리적으로 관철시킬 역량이 필요하다.
식품의약품안전처에서는 의약품 개발 과정에 대한 임상시험 점검을 실시하고 있으나, 이상반응 미보고가 발생하거나 품목허가 시 거짓 신고하거나 혼용이 생기는 등 최근 임상시험 관련 사건·사고에 대해서 임상시험 점검 시 발견을 하지 못하였기 때문에 국민의 안전과 생명에 연관 있는 의약품 품목허가에 대한 신뢰성에 의구심이 들게 되었다. 그동안 임상시험 점검제도 및 운영상, 임상시험 기준에 대한 결과에 대해서 검증을 위주로 하기 때문에 임상시험의 과정 상 발생했던 이슈나 조직 및 시스템의 구조적인 이슈, 관련 제도의 보완이 필요한 부분 등에 대해서는 점검 및 평가를 하지 않아서 해당 사건·사고를 사전에 예방하거나 점검 시 발견하지 못한 것이다. 의약품 임상시험의 개발사에서 자체적으로 진행하는 감사도 식품의약품안전처의 점검을 대비하는 사전 감사이거나 거의 유사한 기준으로 감사를 진행하기 때문에 점검의 한계와 동일한 문제가 있다.
의약품 임상시험 점검 및 감사의 효과를 위해서는 현재 임상시험의 원시데이터(Source Data)의 검증(Validation) 위주의 점검 방식에서 점검 범위를 확대하여, 국제내부감사협회의 국제내부감사기준, 공공감사의 감사원 감사 및 자체감사에서 말하는 감사의 목적과 감사범위의 영역을 포함해야 할 것으로 보인다. 즉, 해당 임상시험 결과가 나오는데 영향을 주는 임상시험 주체의 거버넌스, 리스크 관리, 통제활동 등을 종합적으로 평가하여 임상시험의 전 생애주기를 점검해야 할 것이다. 또한 임상시험 점검의 품질을 향상시키기 위해, 임상시험 관리 감독기관의 인력도 국제적인 수준으로 확대하고 전문적인 역량을 개발하여 국민에게 신뢰받을 수 있도록 해야 할 것이다. 이렇게 임상시험의 점검 및 감사가 운영되어야 그동안 임상시험 점검 및 감사에 대한 효과가 증대되고 품목허가 의약품의 안정성에 대한 신뢰를 회복할 수 있을 것이다.
이와 같은 내용을 분석하고 검증하기 위해, 우리나라의 의약품 임상시험 현황 및 추이를 분석하였다. 또한 우리나라에서 진행되는 의약품 임상시험이 환자에게 안전하게 효과가 있는 의약품 개발 및 품목 허가로 이어질 수 있도록 하기 위해 관리 감독하는 식품의약품안전처의 임상시험 점검 기준의 주요 내용이 무엇인지 분석하고 점검 외에 의약품 개발기관에서 자체적으로 직접 실시하는 의약품 임상시험 감사에 대해서도 기준을 분석하였다. 그리고 궁극적으로 의약품 임상시험 점검과 감사 현황과 대비하여 국제내부감사협회에서 제시하는 감사기준과 공공감사의 감사원 감사 및 자체감사와 비교하여 의약품 임상시험 점검 및 감사가 개선이 필요한 부분과 해외와 우리나라 임상시험 감독기관의 인력현황 및 동향을 비교 분석하였다.
이와 같이 분석한 내용을 기반으로 정책체계모형과 임상시험 점검 및 감사의 한계점을 파악하고 임상시험 점검 및 감사의 개선필요 사항을 제안하여 임상시험 점검의 효율화 방안을 도출하였다.
서지정보 내보내기(Export)
닫기소장기관 정보
닫기권호소장정보
닫기오류접수
닫기오류 접수 확인
닫기음성서비스 신청
닫기음성서비스 신청 확인
닫기이용약관
닫기학술연구정보서비스 이용약관 (2017년 1월 1일 ~ 현재 적용)
학술연구정보서비스(이하 RISS)는 정보주체의 자유와 권리 보호를 위해 「개인정보 보호법」 및 관계 법령이 정한 바를 준수하여, 적법하게 개인정보를 처리하고 안전하게 관리하고 있습니다. 이에 「개인정보 보호법」 제30조에 따라 정보주체에게 개인정보 처리에 관한 절차 및 기준을 안내하고, 이와 관련한 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보 처리방침을 수립·공개합니다.
주요 개인정보 처리 표시(라벨링)
목 차
3년
또는 회원탈퇴시까지5년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한3년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한2년
이상(개인정보보호위원회 : 개인정보의 안전성 확보조치 기준)개인정보파일의 명칭 | 운영근거 / 처리목적 | 개인정보파일에 기록되는 개인정보의 항목 | 보유기간 | |
---|---|---|---|---|
학술연구정보서비스 이용자 가입정보 파일 | 한국교육학술정보원법 | 필수 | ID, 비밀번호, 성명, 생년월일, 신분(직업구분), 이메일, 소속분야, 웹진메일 수신동의 여부 | 3년 또는 탈퇴시 |
선택 | 소속기관명, 소속도서관명, 학과/부서명, 학번/직원번호, 휴대전화, 주소 |
구분 | 담당자 | 연락처 |
---|---|---|
KERIS 개인정보 보호책임자 | 정보보호본부 김태우 | - 이메일 : lsy@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0439 - 팩스번호 : 053-714-0195 |
KERIS 개인정보 보호담당자 | 개인정보보호부 이상엽 | |
RISS 개인정보 보호책임자 | 대학학술본부 장금연 | - 이메일 : giltizen@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0149 - 팩스번호 : 053-714-0194 |
RISS 개인정보 보호담당자 | 학술진흥부 길원진 |
자동로그아웃 안내
닫기인증오류 안내
닫기귀하께서는 휴면계정 전환 후 1년동안 회원정보 수집 및 이용에 대한
재동의를 하지 않으신 관계로 개인정보가 삭제되었습니다.
(참조 : RISS 이용약관 및 개인정보처리방침)
신규회원으로 가입하여 이용 부탁 드리며, 추가 문의는 고객센터로 연락 바랍니다.
- 기존 아이디 재사용 불가
휴면계정 안내
RISS는 [표준개인정보 보호지침]에 따라 2년을 주기로 개인정보 수집·이용에 관하여 (재)동의를 받고 있으며, (재)동의를 하지 않을 경우, 휴면계정으로 전환됩니다.
(※ 휴면계정은 원문이용 및 복사/대출 서비스를 이용할 수 없습니다.)
휴면계정으로 전환된 후 1년간 회원정보 수집·이용에 대한 재동의를 하지 않을 경우, RISS에서 자동탈퇴 및 개인정보가 삭제처리 됩니다.
고객센터 1599-3122
ARS번호+1번(회원가입 및 정보수정)