SCI
SCIE
SCOPUS
Safety, tolerability, and anti-tumor activity of olmutinib in non-small cell lung cancer with T790M mutation: A single arm, open label, phase 1/2 trial
저자
Kim, Dong-Wan ; Lee, Dae Ho ; Han, Ji-Youn ; Lee, Jongseok ; Cho, Byoung Chul ; Kang, Jin Hyoung ; Lee, Ki Hyeong ; Cho, Eun Kyung ; Kim, Jin-Soo ; Min, Young Joo ; Cho, Jae Yong ; An, Ho Jung ; Kim, Hoon-Gu ; Lee, Kyung Hee ; Kim, Bong-Seog ; Jang, In-Jin ; Yoon, Seonghae ; Han, OakPil ; Noh, Young Su ; Hong, Ka Young ; Park, Keunchil
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2019
작성언어
-주제어
등재정보
SCI,SCIE,SCOPUS
자료형태
학술저널
수록면
66-72(7쪽)
제공처
<P><B>Abstract</B></P> <P><B>Objectives</B></P> <P>The aim of this phase 1/2 study was to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and antitumor activity of olmutinib in patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) who had failed ≥ 1 previous line of EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy.</P> <P><B>Materials and methods</B></P> <P>Phase 1 consisted of dose-escalation and four dose-expansion parts (1: olmutinib 300 mg once daily; 2A: 800 mg once daily [<I>EGFR</I> T790 M mutation-positive patients]; 2B: 500 mg twice daily [<I>EGFR</I> T790 M mutation-positive]; 3: 800 mg once daily [<I>EGFR</I> T790 M mutation-negative]). In phase 2, <I>EGFR</I> T790 M mutation-positive patients received olmutinib 800 mg once daily. Data from expansion part 2A and phase 2 were integrated (`pooled phase 2′). Each olmutinib cycle was 21 days. Outcomes included: tumor response, treatment-emergent adverse events (TEAEs), pharmacokinetic parameters.</P> <P><B>Results</B></P> <P>Overall, 272 patients received at least one olmutinib dose: dose-escalation (n = 66), expansion parts (n = 165), phase 2 (n = 41). In pooled phase 2, the overall objective response rate, confirmed by independent review, was 55.1% (38/69 evaluable patients; 95% CI, 42.6–67.1). All responses were partial responses; 23 patients had stable disease. Estimated median progression-free survival was 6.9 (95% CI, 5.6–9.7) months; estimated median overall survival was not reached. The most frequent treatment-related AEs were diarrhea (59.2% of patients), pruritus (42.1%), rash (40.8%), and nausea (39.5%).</P> <P><B>Conclusion</B></P> <P>Olmutinib showed effective clinical activity with a manageable safety profile, indicating therapeutic potential for T790M-positive NSCLC patients who have failed ≥ 1 previous line of EGFR-TKI therapy.</P> <P><B>Highlights</B></P> <P> <UL> <LI> Olmutinib showed effective clinical activity. </LI> <LI> The safety profile of olmutinib was manageable. </LI> <LI> Olmutinib showed potential in T790M-positive NSCLC after failing ≥1 prior EGFR-TKI. </LI> </UL> </P>
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