ONYX-I: Efficacy of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir in South Korean and Taiwanese Patients with HCV Genotype 1b Infection and without Cirrhosis = ONYX-I: Efficacy of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir in South Korean and Taiwanese Patients with HCV Genotype 1b Infection and without Cirrhosis
저자
( Jeong Heo ) ; ( Wan-Long Chuang ) ; ( Yan Luo ) ; ( Mong Cho ) ; ( Chi-Jen Chu ) ; ( Kwang-Hyub Han ) ; ( Jia-Horng Kao ) ; ( Seung Woon Paik ) ; ( Chun-Yen Lin ) ; ( Jin-Woo Lee ) ; ( Cheng-Yuan Peng ) ; ( Young-Suk Lim ) ; ( Shih-Jer Hsu ) ; ( Yoon Jun Kim ) ; ( Ting-Tsung Chang ) ; ( Ji Hoon Kim ) ; ( Sheng-Nan Lu ) ; ( Si Hyun Bae ) ; ( Linda M. Fredrick ) ; ( Sook-Hyang Jeong ) ; ( Xinyan Zhang ) ; ( Jiuhong Zha ) ; ( Andrew Campbell ) ; ( Niloufar Mobashery )
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2016
작성언어
-주제어
KDC
500
자료형태
학술저널
수록면
39-40(2쪽)
제공처
Background: Approximately 45-50% of Hepatitis C virus (HCV) infections in South Korea and Taiwan are genotype (GT) 1b. Previous phase 3 studies demonstrated that the direct-acting antiviral (DAA) regimen of ombitasvir (OBV), ritonavir-boosted paritaprevir (PTV/r; identified by Abbvie and Enanta) and dasabuvir (DSV) was well tolerated and achieved sustained virologic response at post-treatment week 12 (SVR12) in 99% of treatment-naive and 100% of treatment- experienced patients with HCV GT1b. ONYX-I (NCT02517515) was designed to evaluate efficacy and safety in Asian patients with HCV GT1b infection without cirrhosis. Methods: Treatment-naive and IFN-based therapy-experienced patients with HCV GT1b infection in South Korea, Taiwan, and China were randomized 1:1 to receive either OBV/PTV/r (25 mg/150 mg/100 mg once daily) and DSV (250 mg twice daily) or placebo for 12 weeks during the double-blind (DB) period. Patients in the placebo arm subsequently received OBV/PTV/r + DSV for 12 weeks during the open-label period. Patients will be followed for 48 weeks after last dose of study drugs. The primary objectives are to compare the SVR12 rates for the treatment-naive and -experienced patients to corresponding historical SVR rates of telaprevir + peg-interferon and ribavirin therapy, and assess the safety of the OBV/PTV/r + DSV regimen. Presented are results from the South Korean and Taiwanese populations. Results: In both South Korea and Taiwan, 120 patients were randomized and treated. Of South Korean patients, 45% were male, 33% were treatment-experienced and 89% had F0-F1 fibrosis. Of Taiwanese patients, 39% were male, 33% were treatment-experienced, and 87% had F0-F1 fibrosis. Safety data and SVR at post-treatment week 4 will be presented. Conclusions: The ONYX-I study is evaluating the safety and efficacy of DAA regimen, OBV/PTV/r + DSV, in Southeast Asian patients without cirrhosis infected with HCV GT1b. Resultant data may help inform treatment guidelines for HCV GT1b in this population.
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