항원 및 에피토프로 정의된 항체 의약품에 대한 미국 특허의 장벽 ― 한국의 통상의 기술자의 수준이 미국의 통상의 기술수준 보다 높은가? ― = The U.S. patent wall for an antibody medicine defined as antigen and epitope
저자
발행기관
학술지명
연세 의료·과학기술과 법(Yonsei Journal of Medical and Science Technology Law )
권호사항
발행연도
2022
작성언어
-주제어
KDC
300
자료형태
학술저널
수록면
35-62(28쪽)
제공처
로크의 노동이론의 단서와 미국의 실용주의하에서 유인론을 근거로 발명자에게 동기부여를 주면서도 특허의 권리범위가 너무 과도하지 않도록 하여 산업발전을 할 수 있도록 각 나라는 특허 실무에 보이지 않는 정책적 결정이 관여하고 있다. 이러한 맥락아래, 최근 항체의 특허권의 인정범위를 검토할 필요가 있다.
항체는 면역계의 일부로써 체액성 면역을 담당하는 단백질이다. 이러한 항체는 아미노산으로 CDR 또는 VH/VL과 같은 구조적 정의외에 항원(antigen) 또는 항원의 일부인 에피토프(epitope)에 결합하는 항체로 기능적으로 정의할 수 있다. 종래에는 이러한 항체의 기능적 정의를 전세계 특허청이 허용하고 있었는데, Amgen Inc. v. Sanofi 미국 특허 소송에서 종래에는 특허등록이 되었던 에피토프로 정의된 항체를 실시불가능(lack of enablement)하다는 이유로 무효가 되었다.
특허법상 신규성 또는 진보성/비자명성을 판단하거나, 발명의 설명을 과도한 실험없이(without undue experimentations) 실시할 수 있는 여부를 판단할 때, 통상의 기술자를 기준으로 판단하고 있다. 이때 신규성 또는 진보성/비자명성을 판단할 때의 통상의 기술자의 수준 보다 발명의 설명에 따라서 발명을 실시할 수 있는 지 여부를 판단하는 통상의 기술자의 수준을 다르게 보는 이원론인 한국 통설 및 판례이다. 나아가 발명을 쉽게 실시하여 산업발전을 촉진하기 위하여 통상의 기술자의 수준을 상대적으로 낮게 보고 있다. 통상의 기술자의 지역적 기준은 신규성 또는 진보성/비자명성은 국제주의하에서 선행문헌의 경계가 없고, 그 작성 언어도 불문한다는 점에서 그 지역적 기준을 국제주의하에서 가상적 지역으로 판단해야하는 반면에, 용이 실시 가능성은 명세서가 국어주의하에서 자국어로 작성되고, 그 기준 내용도 명세서 내에 기재된 발명의 설명, 보다 자세하게는 실시예에 따르므로 속지주의 하에 있는 통상의 기술자라고 볼 수 있다. 이러한 점에서 검토해 보면, 항체의 기능적 정의를 허용하지 않는다는 점에서 미국이 항체에 대한 실시 가능성을 판단하는 통상의 기술자의 수준이 한국의 통상의 기술자의 수준보다 낮다는 결론에 다다른다.
이러한 불합리성은 발명자 보호와 trade off 관계인 실시 가능여부의 기준을 엄격하게 하여 후발 제조업자가 유리하도록 정책적 결정한 것으로 보이는데, 이는 바이오 산업에 종사하는 발명자의 혁신 의욕을 저하시키고, 궁극적으로 산업발전에 악영향을 미칠 것으로 생각된다. 현 시점에서는 항체를 스크리닝하는 방법으로 우회하여 경쟁자의 진입속도를 늦추고, 항체를 6CDR이 아닌 일부 CDR로 정의하고 에피토프 및 항원을 구성요소로 한정하는 방법으로 일단 비를 피할 수밖에 없을 것이다.
Based on the limitation of Locke's labor theory and the theory of incentives under the pragmatism of the United States, each country has made several policies, since the relevant scope of patent can expedite industrial development. In this context, it is necessary to review the scope of allowance of recent antibody patents.
Antibodies are proteins who responsible for humoral immunity as part of the immune system. Such an antibody can be functionally defined as an antibody that binds to an antigen or an epitope and can be structurally defined as an antibody comprsing CDRs or VH/VL with amino acids. The functional definitions of these antibodies have been allowed by all the patent offices around the world. However, in the US patent litigation of Amgen Inc. v. In the Sanof, the previously patented epitope-defined antibody was invalidated due to lack of Enablement requirement.
In judging novelty or inventive step/non-obviousness under the patent law or judging whether the description of the invention can be carried out without undue experimentations, it is judged based on those of ordinary skill in the art. At this time, it is a dualism that sees different aspects: i) a person skilled in the art to judge whether an invention has novelty or inventive step/non-obviousness; and ii) a person skilled in the art to decide whether the description of the invention is so enough to carry out the invention without any undue experimentations. Furthermore, the level of skilled artisans for the latter is relatively low in order to promote industrial development. In addition, the regional standard of a person skilled in the art for novelty or inventive step/non-obviousness should be judged under internationalism, since there are no boundaries of prior literatures under internationalism regardless of the language of writing. However, that of a person skilled in the art for Enablement requirement should be decided under territorialism, since the description of the invention described in the specification is only considered and it should be written in their countries. In this connection, it comes to the conclusion that the level of the skilled artisan in determining the feasibility of the antibody in the United States is lower than that of the skilled artisan in Korea, since the U.S. do not allow the functional definition of the antibody.
This irrationality seems to have been a policy decision to give an advantage to later comers by strictly restricting the standards of Enablement requirement, which is a trade-off relationship with the protection of inventors. At this point, it is thought that it will be inevitable to avoid rain by bypassing patent practice for the antibody in the U.S. by screening method to slow down the entry of competitors and trying to define the antibody as some CDR instead of 6CDR with limitation of the epitope and antigen.
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