SCOPUS
SCIE
Bioequivalence Study of a New Fixed-dose Combination Tablet Containing S-Amlodipine Nicotinate and Olmesartan Medoxomil in Healthy Korean Male Subjects
저자
Oh, M.J. ; Hwang, H.H. ; Kim, H.G. ; Lee, G.H. ; Cho, Y.S. ; Lee, S.Y. ; Kang, S.Y. ; Cho, K.H. ; Lee, Y.Y. ; Lee, Y.J. ; Jang, C.G. ; Lee, S.Y.
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2017
작성언어
-주제어
등재정보
SCOPUS,SCIE
자료형태
학술저널
수록면
1371-1379(9쪽)
제공처
Purpose: A fixed-dose combination (FDC) pill of amlodipine (relatively old calcium channel blocker as dihydropyridine) and olmesartan (relatively new angiotensin II receptor blocker) is used for hypertension that is not adequately controlled with a single-formulation drug. Because the FDC is a one-pill formulation, and amlodipine and olmesartan have different mechanisms of action, it is expected to improve patients' medication compliance and have an increased blood pressure-lowering efficacy. The purpose of this study was to assess the safety profile and the bioequivalence of two different FDC formulations [amlodipine besylate/olmesartan medoxomil 10/40 mg (reference product) and S-amlodipine nicotinate/olmesartan medoxomil 5/40 mg (test product)]. Methods: A randomized, open-label, single-dose, 2-treatment, 2-way, and 2-period crossover study, including a 3-week washout period, was performed in 32 healthy Korean male volunteers. To analyze the concentration of S-amlodipine or olmesartan, plasma samples were collected up to 144 hours after the dose for S-amlodipine and 48 hours after the dose for olmesartan. Pharmacokinetic parameters, including the C<SUB>max</SUB> and the area under the curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC<SUB>0-last</SUB>) for the time versus concentration plot, were calculated. Analysis of variance for bioequivalence was conducted using C<SUB>max</SUB> and AUC<SUB>0-last</SUB> converted to log scale, and the mean ratios and 90% CIs were determined. Safety data included analysis of adverse events (AEs), vital signs, physical examinations, clinical laboratory test, and 12-lead ECGs. Findings: Of the 32 enrolled participants, 29 healthy volunteers completed the study. For both S-amlodipine and olmesartan, the main pharmacokinetic parameters were all within the acceptable range for regulatory bioequivalence. The 90% CIs for the geometric mean ratios of C<SUB>max</SUB> and AUC<SUB>0-last</SUB> were 0.8766 to 0.9760 and 0.8288 to 0.9224, respectively, for S-amlodipine and 0.9097 to 1.1229 and 0.8904 to 1.0407, respectively, for olmesartan. Hypotension was the most frequent AE, and it was observed in 4 volunteers with the test product and 7 volunteers with the reference product. Both the test and reference formulations were well tolerated. Implications: The present study demonstrates that the newly developed FDC product (test drug) and the conventional FDC product (reference drug) have comparable pharmacokinetic characteristics in healthy adult male volunteers. Both the test and reference products indicated good tolerance in this population, and no serious AEs were observed.
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