HCV, Alcoholic : PE-135 ; Boceprevir plus peginterferon/ribavirin for the treatment of HCV/HIV co-infected patients: End of treatment (WEEK 48) interim results = HCV, Alcoholic : PE-135 ; Boceprevir plus peginterferon/ribavirin for the treatment of HCV/HIV co-infected patients: End of treatment (WEEK 48) interim results
저자
( J Mallolas ) ; ( S Pol ) ; ( A Rivero ) ; ( H Fainboim ) ; ( C Cooper ) ; ( J Slim ) ; ( S Thompson ) ; ( J Wahl ) ; ( W Greaves ) ; ( M Sulkowski )
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2012
작성언어
Korean
KDC
513.3605
자료형태
학술저널
수록면
108-108(1쪽)
제공처
Background: Addition of boceprevir (BOC) to peginterferon (P) and ribavirin (R) significantly increases SVR among HCV- monoinfected patients for whom SVR rates have been low. The objective of this phase 2 trial was to investigate the efficacy and safety of BOC+P/R in HCV/HIV-coinfected patients. Methods: In this multicenter, double-blind, international trial, patients with untreated hepatitis C genotype 1 infections and HIV RNA <50 copies/mL were randomized 2:1 to receive P (PEG 2b 1.5 ug/kg/wk)/R (600-1400 mg/day, by weight) + BOC 800mg TID or P/R+placebo for 44 weeks, after a 4-week lead-in of P/R. NNRTIs, zidovudine, or didanosine were not permitted. Patients were stratified by: cirrhosis/fibrosis (yes vs. no) and baseline HCV-RNA (<800,000 IU/mL vs ≥800,000 IU/mL). The primary efficacy endpoint was SVR, undetectable plasma HCV-RNA 24 weeks after end of treatment (EOT). Secondary endpoints and planned interim analyses included proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at treatment week (TW) 4, 8, 12, 24 and 48/EOT. Results: 100 patients were randomized between 11/2009 and 12/2010; 2 patients in the BOC arm did not receive medication; thus, 34 control and 64 experimental patients were treated. The majority were non-cirrhotic (95%), white (82%), male (69%) with median age ~43 years. Most had high baseline HCV-RNA (88%) and HCV genotype 1a (65%). At TW48/EOT, the rate of undetectable HCV-RNA was 63.9% and 29.4% in the BOC and control arms, respectively (Table). 61% of the BOC group and 32% of the control group completed 48 weeks of treatment; 20% and 9%, respectively, discontinued due to adverse events. HCV treatment failure occurred in 9% of the BOC group and 53% of the control group. BOC patients were more likely than controls to have decreased appetite, pyrexia, dysgeusia, vomiting, asthenia, anemia, and neutropenia. By TW48, 2 patients in the BOC group and 3 in the control group had HIV virologic failure. Conclusion: The addition of BOC to P/R was associated with higher rates of undetectable HCV-RNA at all time points, including TW48/EOT. The safety and tolerability profile was consistent with that observed in HCV-monoinfected patients.
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