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의료기기분쟁과 분쟁조정제도 ― 독일의 법적 현황을 참고하여 ― = Medical Device Disputes and Dispute Mediation Systems - With reference to the legal situation in Germany -
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2021
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507-549(43쪽)
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최근 의료기기로 인한 인권침해 등과 같은 의료기기분쟁이 증가하면서 「의료기기법」개정이 검토된다. 오늘날 의료행위에서 의료기기가 차지하는 비중이 높아지면서 의료기기의 결함 문제 및 이로 인해 발생하는 분쟁을 해결하는 것이 중요한 이슈가 된다. 이에 의료기기의 결함으로 발생하는 피해로부터 환자나 이용자를 적절하게 보호할 수 있는 법제를 구축할 필요가 있다. 「의료기기법」개정안은 이러한 문제의식을 고려한 것으로 평가된다. 개정안은 크게 두 가지를 제시한다. 첫째는 제조자의 책임보험 가입을 의무화하는 것이다. 둘째는 분쟁조정제도를 설치하는 것이다. 그러면 이러한 개정안은 타당한가? 이를 검토하기 위해 이 글은 비교법 방법을 원용한다. 특히 이 글은 우리 법체계에 많은 영향을 미친 독일의 법제도, 그중에서도 의료기기의 분쟁조정을 어떻게 규율하는지를 검토한다. 이를 통해 이 글은 다음과 같은 시사점을 획득하였다. 첫째, 독일의료기기법은 의료기기분쟁을 정면에서 규율하는 법적ㆍ제도적 장치는 담고 있지 않다. 둘째, 독일은 우리처럼 의료분쟁을 전담하는 의료분쟁조정법을 갖고 있지 않다. 의료분쟁에 대한 ADR은 민간 주도로 구축되어 있다. 의료조정원이나 감정위원회가 그것이다. 셋째, 의료조정원이나 감정위원회에 대해서는 기본원칙으로 자발성과 비구속성이 적용된다. 넷째, 의료기기분쟁에 대한 ADR로는 독일 조정법에 따른 조정을 언급할 수 있다. 독일 조정법에 의한 조정 역시 철저하게 자율적으로 진행된다. 이 글은 이러한 시사점을 바탕으로 하여 우리의 「의료기기법」개정안을 다음과 같이 평가한다. 우선 책임보험 가입을 의무화하는 개정안은 긍정적으로 평가할 수 있다. 그러나 행정형 분쟁조정제도를 신설하는 것에는 의문을 제기한다. 행정형 분쟁조정제도는 조정의 본래적 취지와 맞지 않는 것으로 보이기 때문이다. 특히 조정을 통해 도출한 합의에 기판력에 준하는 강력한 법적 구속력을 부여하는 것은 문제로 보인다. 물론 그렇다고 해서 법적 구속력을 전적으로 부여하지 않는 것도 바람직하지는 않다. 조정으로 도출한 합의에는 조정제도의 효율성을 제고할 수 있도록 집행력 정도의 법적 구속력을 인정하는 게 적절해 보인다. 아울러 이 글은 법정책적으로는 다음과 같은 방안도 제안한다. 현재 운용 중인 의료분쟁조정제도가 관할하는 대상에 의료기기분쟁을 추가하는 방안이 그것이다.
더보기Recently, as medical device disputes such as human rights violations due to medical devices increase, the revision of the Korean 「Medical Devices Act」is being reviewed. As the proportion of medical devices in medical practice today increases, resolving the problem of defects in medical devices and its disputes becomes an important issue. Accordingly, it is necessary to establish a legal system that can adequately protect patients and users from damage caused by defects in medical devices. The amendment to the Korean 「Medical Devices Act」is evaluated to take into account this awareness. The amendment proposes two main things. The first is to oblige the manufacturers of medical devices to buy a liability insurance. The second is to establish a dispute mediation system for the medical device disputes. So, is this amendment valid? To review that question, this article uses the comparative law method. In particular, this article examines the legal system and situation of Germany, which has had a great influence on Korean legal systems, especially how it regulates dispute settlement of medical devices. Through those, this article has obtained the following implications. First, the German 「Medical Devices Act」does not contain legal and institutional mechanisms that govern medical device disputes. Second, German legal systems do not have a medical dispute mediation law dedicated to medical disputes like ours. The ADR on medical disputes is established by the private sector. The ‘Schlichtungsstelle’ or ‘Gutachterkommssion’ are those. Third, ‘Freiwilligkeit’ and ‘Unverbindlichkeit’ are applied as basic principles to the ‘Schlichtungsstelle’ and ‘Gutachterkommssion’. Fourth, the ADR for medical device disputes can refer to the mediation system according to the German mediation law. The mediation under the German mediation law is also ruled by the principle of autonomy. Based on these implications, this article evaluates the amendment of the Korean 「Medical Devices Ac t」as follows. First of all, the amendment which mandates buying a liability insurance can be evaluated positively. However, the establishment of an administrative dispute mediation system should meet questions. This is because the administrative dispute mediation system does not seem to fit the original purpose of the mediation system. In particular, it seems to be a problem to impart a strong legal binding power to agreements reached through a mediation. Of course, the article does not argue that the agreements should have no legal binding power. Instead, it seems appropriate for the author to recognize the legal binding power as executive power to improve the efficiency of the mediation system in agreements reached through a mediation. In addition, this article proposes the following measures for legal policy. This is a propose to add medical device disputes to the subject under the jurisdiction of the medical dispute mediation system currently in operation in Korea.
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2019-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | KCI후보 |
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2008-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (등재후보1차) | KCI후보 |
2006-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | KCI후보 |
기준연도 | WOS-KCI 통합IF(2년) | KCIF(2년) | KCIF(3년) |
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2016 | 0.75 | 0.75 | 0.74 |
KCIF(4년) | KCIF(5년) | 중심성지수(3년) | 즉시성지수 |
0.7 | 0.7 | 0.827 | 0.44 |
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