미래 의료용 나노로봇기술이 가져올 수 있는 해악 및 그 방지를 위한 입법적 개선방안 제언 ― 표적치료제 나노로봇을 중심으로 ― = A Proposal to Legislative Improvement Plan of Negative Influence that Nano-robot Technology for Future Medical Would Bring and Its Prevention - As the center of nano-robot for targeted therapy -
저자
발행기관
학술지명
연세 의료·과학기술과 법(Yonsei Journal of Medical and Science Technology Law )
권호사항
발행연도
2018
작성언어
Korean
주제어
자료형태
학술저널
수록면
143-203(61쪽)
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수술은 인간의 생명과 직결되는 작용이다. 인간은 수술로 인한 해악방지 및 수술 효과의 극대화를 위해 끊임없이 연구해왔다. 현대 의공학 및 로봇기술의 발전에 따라 의료용 수술로봇의 활용이 그 대안으로서 떠올랐으며, 우리나라 또한 로봇기술 강국으로서 의료용 수술로봇에 대한 연구에 관하여 전 세계를 주도하고 있다. 의료용 수술로봇 가운데 현재 활발한 연구와 함께 발전하는 분야가 바로 나노로봇 분야이다. 그러나 기술의 발전과 함께 조심하여야할 점은 기술의 위험 증대 등이 일으킬 수 있는 생명윤리적 문제들이다. 특히 법을 다루는 법률가는 새로운 기술의 도입에 있어서 그 오남용을 방지하기 위한 규제 방안을 선제시하는 입법론적 논의를 이끌어야하며, 이는 법률가의 사회적 사명이다. 따라서 이와 같은 문제의식을 바탕으로 의료용 나노로봇의 예상되는 생명윤리적 해악들을 방지하기 위한 입법적 해결방안에 대하여, 법해석학적 및 비교법적 고찰 방법을 통해 그 방향성을 제시하여, 의사 뿐 아니라 환자들 모두의 이익을 증진시키기 위한 방안을 제시하고자 하였다.
본 연구에서는 논의를 펼칠 대상인 의료용 나노로봇에 관하여, 특정 질병을 치료하기 위하여 그 질병과 관련된 세포가 존재하는 체내 장소에 의약을 운반하는 역할을 하는 나노로봇에 한정하였다. 이러한 의료용나노로봇은 ①수술로봇으로서의 성질도 존재하나 동시에 ②그 자체로서 약물의 기능을 한다는 성질도 존재한다.
의료용 나노로봇수술이 가져올 수 있는 해악으로는 먼저 나노입자의 위험성을 들 수 있다. 이는 해악금지의 원칙과 사전예방금지의 원칙의 관점에서 바라볼 수 있다. 나노입자 자체의 독성 및 나노 입자의 인체내 축적 가능성을 고려할 때, 의료용 나노로봇 자체의 위험성은 나노입자의 특성상 불가피한 것이며, 아직까지 밝혀지지 않은 작용에 의한 위험성 또한 내포하고 있다. 따라서 위와 같은 예상되는 해악들에 관하여, 해악을 최소화 할 수 있는 명확한 기준 및 규제 방식의 설정이 필요한 바이다.
두 번째로는 나노로봇수술의 임상시험과 관련된 생명윤리적 문제를 검토하였다. 의료용 나노로봇은 새로운 수술방법임과 동시에 신약으로서의 성질도 지님으로써 필연적으로 임상시험 절차를 거쳐야 하며, 그에 따라 ① 충분한 정보에 의한 동의 문제, ② 취약한 연구대상자의 보호문제, ③ 임상시험의 절차적 문제 등의 생명윤리적 문제들이 파생되어 발생한다. 위와 같은 임상시험과 관련된 생명윤리적 문제를 해결하여야만, 환자의 자율성이 확보된 임상시험이 가능하며, 그에 따라 환자의 건강을 직접적으로 보호할 수 있을 것이다.
세 번째로는 분배의 정의에 관하여 검토해보았다. 수술 및 치료에 관한 연구는 그 자체로서 인간의 생명과 건강이라는 근원 가치와 직결되어 있기에 분배의 정의가 반드시 실현되어야 한다. 의료용 나노로봇기술과 같은 고도화된 기술은 경제적 차이에 의한 불평등을 야기할 수 있는 것이지만, 나노로봇기술의 발전과 보편화를 통하여 개발도상국 등 전 세계에서의 서비스 이용가능성을 실현한다면 오히려 분배의 정의를 실현할 수는 지름길이 될 수 있다고 본다. 이를 위하여 선제적으로 나노로봇기술과 같은 의료서비스의 분배적 정의를 실현하기 위한 선언 및 제도 구축 등이 필요하다.
이러한 해악들을 방지하기 위한 입법적 개선방안을 제시하기 위하여, 현재 우리나라의 입법 상황을 검토해보았다. 검토 결과 의료용 나노로봇을 명확히 규율하는 개별 법률이 보이지 않으며, 「의료기기법」과 「약사법」에서 그 규율의 여지가 보이나, 이 또한 명확치 않은 실정이다. 필자는 의료용 나노로봇이 단순한 약물이 아닌 일정한 기능을 하는 로봇임을 전제한 후, 의료용 나노로봇을 의료기기로 보아 「의료기기법」상의 규율 대상에 포함하는 것이 타당하다고 보았다. 뿐만 아니라 의료용 로봇으로서의 규율, 그리고 나노물질로서의 규율을 더하여, 의료용 나노로봇으로 인하여 발생 가능한 해악들을 방지하기 위한 규율 체계를 구축할 필요가 있다고 보았다.
마지막으로는 위와 관련한 미국 및 유럽에서의 규율 제도를 비교법적으로 살펴보았으며, 이를 반영한 입법적 개선방안에 대해 제언하였다.
전술하였듯 우리는 항상 새로운 기술의 도입에 있어 발생 가능한 생명윤리적 문제들을 검토할 필요가 있다. 기술발전 속도에 비해 이른바 윤리발전 속도가 따라가지 못함에 따른 위험성은 전 세계적으로 여러 선례를 통해 목격ㆍ체감할 수 있었던 바이다. 인간의 생명ㆍ생활 증진을 위한 의료과학 기술 발전에 급급하기보다는, 그로 인해 파생될 수 있는 생명윤리적 쟁점들을 항상 고심하고 경계하여야 한다. 따라서 앞서 연구한 바와 같이 예상되는 해악들을 방지하기 위한 선제적인 입법 및 규제 제도 완비를 통해, 기술발전과 생명윤리가 병존하는 이른바 ‘생명 윤리적인 의료과학 기술 발전’을 이루어야 한다.
The surgery is an operation being directly connected to human life. People constantly have researched to prevent negative effects from surgery and to maximize its positive effects. Following from the development of modern medical engineering and robot technology, the use of surgical robots arises as an alternative. Korea as a robotics powerhouse is leading the world with respect to the research of surgical robots. Among the fields of surgical robots, the most active research field is the field of nano-robots. However we should be careful of the problems of bioethics, which can make increase of danger in technology, along with the development of the technology. Especially, the jurists handling the law have to lead legislative discussion that prevents abuse of the technology with respect to the introduce of the technology and that is the mission of the jurists. Thus, regarding to awareness of the problem, we suggest a plan to enhance benefits for doctors as well as patients with respects to the solutions that prevent bioethical negative effects caused by medical nano-robots by using comparative methods.
This study limits the range of medical nano-robots, which the robots move around in the body to carry medicine to cure a disease. These medical nano-robots have properties as ① medicine itself as well as ② surgical robots.
The negative effect that medical nano-robots can bring is at first a danger of nanoparticle. This can be seen as a perspective of principle of non-maleficence and prohibition of prevention. If we consider toxicity of nanoparticle itself and possibility of being cumulative in human body, it is inevitable to have dangerousness of nano-robots itself and they might involve unknown dangerousness since we do not understand whole mechanism of nano-stuffs. Thus, regrading to expected negative effects we need to establish regulations and clear standards to minimize the negative effects.
Second, we consider bioethical issues related to the clinical trial of nano-robots surgery. Since the medical nano-robots are not only new surgical methods but also they have properties of being new medicines, they have to process clinical trial necessarily. That being said, bioethical issues arise such as ① informed consent, ② respect for human vulnerability, and ③ a procedural issue in clinical trial. As long as we resolve above bioethical issues related to clinical trial, we can conduct the clinical trial under having patients’ autonomy so that we can protect patients’ health directly and indirectly.
Third, we review distributive justice. Since the research of surgery and medical treatment is in itself connected to human lives and health as root values, distributive justice has to be realized. High technologies such as medical nano-robots can make inequality caused by differences in economical power, but if we realize generalization in its technology so that the technology is being used everywhere, it is shortcut to realize distributive justice. In order to realize distributive justice for medical service such as nano-robot technology, we need declaration and system set-up for that.
In order to suggest legislative improvement plan to prevent those negative influences, we examined legislative circumstance of our country. As a result, we could not see any individual law of regulating medical nano-robots and also we saw that the regulation might exist in 「The Law of Medical Equipment」 and 「The Pharmaceutical Law」 but not clear. The author has claimed that medical nano-robots can be seen as medical devices under assumptions that they are not simple medicines but robots having ability to do something, so that they have to be included to be regulated by the laws of 「The Law of Medical Equipment」. In addition, plus the regulation as medical robots and nano-materials, we need to establish systems of regulation to prevent negative effects caused by medical nano-robots.
Lastly, we have a look regulation systems in USA and Europe related to above issues by using comparative methods, and suggest legislative improvement plan reflecting those issues.
As we said, we always need to consider bioethical issues regrading to the introduce of new technology. The danger of not being able to follow the speed of development of technology compared to that of ethic could be seen everywhere from precedents. We have to keep in mind and be careful of bioethical issues caused by development of medical science. Therefore, in order to prevent negative effects from the technology, we have to achieve so-called ‘bioethical development of medical science and technology’ through setting up anticipative regulations.
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