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약사법상 의약품 동정적 사용제도 = Expanded Access Program Under Pharmaceutical Affairs Act
저자
강한철 (김⋅장 법률사무소 변호사․현 코넬대학교 로스쿨)
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학술지명
권호사항
발행연도
2013
작성언어
-주제어
등재정보
KCI등재
자료형태
학술저널
수록면
7-33(27쪽)
KCI 피인용횟수
2
제공처
의약품 동정적 사용제도는 허가 이전 임상시험단계에 있는 신약을 중증질환자 또는 응급상황에있는 환자들에게 우선 처방할 수 있도록 허용하여 환자들의 임상시험용의약품에 대한 접근권을 넓히기 위한 목적에서 도입한 제도이다. 위 제도에는 치료목적 사용승인과 응급상황 사용승인의 두가지 유형이 있고 이들 모두 식품의약품안전처에 약사법령 상 요구되는 자료를 제출하여 검토를 받은 후 사용승인을 얻어야 시행이 가능하다. 그런데 환자를 담당하는 전문의가 신청인이 되는 응급상황 사용승인의 경우 환자의 진료기록, 의학적 소견에 대한 요약자료 및 진단서를 제출하여 승인을 얻어야 하는데 식품의약품안전처가 위와 같은 자료의 검토 결과에 기초하여 약제 처방의 '의학적타당성'을 심사할 권한이 있는지 여부가 문제될 수 있다. 그러나 의료법이 의료기관 소속 의료인에한하여 의료행위를 시행할 수 있도록 규정하고 있는 취지와 의료의 시의성 및 적절성 등을 감안할때 식품의약품안전처의 의약품 동정적 사용 관련 타당성 심사는 구체적 의료행위에 관한 의학적 판단이 아닌 서류의 형식적 요건 심사와 의약품의 일반적·통계적 안전성과 유효성에 대한 검토에 그쳐야 할 것으로 판단된다. 또한 의사와 제약회사는 의약품의 동정적 사용에 앞서 환자에 대한 충분한 설명의무와 신의칙상 고지의무를 시행하여야 함은 물론이다. 이에 더하여 식품의약품안전처가적법한 사유 없이 사용승인을 거부하는 경우 신청인만이 아니라 환자 역시 그 취소를 구할 수 있는법률상 이익이 있으므로 그러한 거부처분을 다툴 원고 적격이 인정된다고 해석함이 타당하다. 의약품 동정적 사용은 도입의도대로 환자의 접근권과 의료에 있어서의 자기결정권을 보장하기 위한 제도로 활용되어야 하고 그 활용에 과도한 규제를 가하여서는 안 될 것이다.
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연월일 | 이력구분 | 이력상세 | 등재구분 |
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2027 | 평가예정 | 재인증평가 신청대상 (재인증) | |
2021-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (재인증) | KCI등재 |
2018-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (등재유지) | KCI등재 |
2015-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (등재유지) | KCI등재 |
2013-12-31 | 학술지명변경 | 외국어명 : 미등록 -> Korean Journal of Medicine and Law | KCI등재 |
2011-01-01 | 평가 | 등재학술지 선정 (등재후보2차) | KCI등재 |
2010-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 PASS (등재후보1차) | KCI후보 |
2008-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | KCI후보 |
2008-01-01 | 평가 | 등재후보 탈락 (등재후보1차) | |
2006-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 FAIL (등재후보1차) | KCI후보 |
2005-05-30 | 학술지등록 | 한글명 : 한국의료법학회지외국어명 : 미등록 | KCI후보 |
2005-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (등재후보1차) | KCI후보 |
2003-07-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | KCI후보 |
기준연도 | WOS-KCI 통합IF(2년) | KCIF(2년) | KCIF(3년) |
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2016 | 1.15 | 1.15 | 1.19 |
KCIF(4년) | KCIF(5년) | 중심성지수(3년) | 즉시성지수 |
1.23 | 1.16 | 1.561 | 0 |
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