허가기관에 따른 전문의약품 제품설명서 차이에 대한 고찰 = A study on the differences of prescription drug insert papers according to the regulatory agency
저자
발행사항
서울 : 성균관대학교 일반대학원, 2014
학위논문사항
학위논문(석사) -- 성균관대학교 일반대학원 , 융합의과학과 , 2014. 2
발행연도
2014
작성언어
한국어
주제어
발행국(도시)
서울
형태사항
65 p. ; 26 cm
일반주기명
지도교수: 고재욱
DOI식별코드
소장기관
배 경: 1999년 국내신약 1호 탄생을 시작으로 2013년 국내신약 20호가 Ministry of Food and Drug Safety (이하 MFDS, KFDA에서 2013년에 개정됨) 허가를 받았다. 의약품 수출에도 노력을 기해 현재 국내신약 2종이 FDA, 1종이 EMA 승인을 받은 바 있다. 정부 역시 의약품 수출을 위한 다양한 보고서를 발간하는 등 제약사의 수출을 돕고 있다. 의약품 수출을 위해서는 해당 국가 규제기관의 허가가 필요하며 이를 위해 의약품에 관한 다양한 서류를 제출해야 하는데 그 중에 제품설명서가 있다. 제품설명서란 의약품에 대한 정보를 알 수 있도록 의약품에 동봉하는 종이문서를 말하며 이는 의약전문가와 환자에게 의약품 정보를 공개적으로 전달하는 유일한 수단으로 허가사항의 요약판이라고 볼 수 있다. 제품설명서는 허가 신청하는 국가 규제기관의 규정에 맞추어 작성하여 제출하게 된다. 한 편 의약품 제품설명서의 제작 목적은 그 사용자인 의약전문가와 환자에게 각각 처방과 복약정보를 제공하여 알권리를 보장하는 것이다. 국내 의약품 수출 경쟁력을 가늠해보고 국내 제품설명서는 사용자에게 적절하고 충분한 정보를 제공하고 있는지 알기 위해 선진외국의 제품설명서와 국내 제품설명서를 비교해 보는 것은 의미가 있을 것이다.
방 법: 국내 제품설명서와 외국의 제품설명서의 차이를 알아보기 위해서 우리나라와 외국에서 동시에 판매되고 있는 의약품을 선정하여 각 제품설명서를 비교하였다. 또한 우리나라에서 개발한 의약품의 제품설명서가 외국에 등록될 때와 외국에서 개발한 의약품이 수입될 때의 제품설명서가 차이가 있는지 알아보기 위해 국내신약과 수입약을 선정하였다. 이후 제품설명서의 단어수를 세어 전체문서크기를 비교하였으며 독립적인 항목과 공통된 항목을 구분해보고 공통된 항목은 정보의 내용과 그 형식을 비교하였다. 제품설명서작성에 관련된 법 및 지침의 경우, FDA, EMA, PMDA 그리고 MFDS 사이트에서 관련 문서를 찾아 제시하였다. 또한 이상반응(Adverse reaction), 약물상호작용(Drug interaction), 약리학(Pharmacology)에 대한 정보를 따로 비교하였다.
결 과: 국내신약 3종, 수입약 2종의 국내 제품설명서와 외국 제품설명서를 비교한 결과 전체적으로 국내 제품설명서는 외국의 제품설명서에 비해 정보가 간략하게 제시되어 양적으로 비교했을 때 국내 제품설명서는 외국의 환자용 제품설명서와 오히려 그 양이 비슷하다. 외국 제품설명서는 학술적인 정보가 풍부하게 제시되어 있는 반면 국내 제품설명서는 복용과 관련된 정보만 요약해서 제시하는 경향이 보인다. 국내 제품설명서와 같이 학술적 근거를 생략한 채 의약품 정보를 요약 제시할 경우 읽는 사람으로 하여금 정보를 신뢰할 수 없으며 이 때문에 선진외국의 제품설명서는 충분한 학술정보를 제시함으로써 정보의 신뢰성을 높인다. 관련 법 및 지침의 경우 FDA은 제품설명서의 제작 관련 법과 함께 주요 항목별 지침서를 따로 마련하여 작성법을 자세히 조언하고 있었다. EMA 와 PMDA 역시 관련 법과 지침을 제공하고 있었다. 하지만 MFDS의 관련 법과 지침서는 제품설명서 제작에 실질적으로 활용할 만큼 자세하지 않은 상황이었다. 제품설명서와 관련 법 및 지침을 종합해본 결과 제품설명서의 차이는 결국 관련 법 및 지침의 차이에 기인한다. 이러한 연구결과를 토대로 국내 제품설명서의 개선점을 제안하고자 한다. 먼저 약리학 및 임상시험 정보 등을 추가 하여 정보에 대한 과학적 근거를 마련하고 의약전문가가 정보의 출처를 찾을 수 있게 해야 할 것이다. 이를 위해 작성 지침의 개발이 선행되어야 한다. FDA, EMA 및 PMDA 지침을 참고 할 수 있다. 다음으로 환자용 제품설명서 제작을 통해 환자가 이해하기 쉬운 형태로 복약정보를 제공하여 길어진 제품설명서의 한계를 보완할 수 있다. 이를 통해 의약품 수출경쟁력 강화와 의약품 사용자의 알권리를 보장할 수 있다.
Introduction: There are twenty new domestic drugs currently available. Pharmaceutical companies and the government have been making efforts to export medicine recently. Two prescription drugs got marketing approval from the FDA and one from the EMA. Insert paper is one of the documents which has to be submitted for the approval. The goal of an insert paper is to help doctors and pharmacists prescribe medicine and help patients take medicine correctly so as to optimize drug therapy. By comparing domestic insert papers to foreign insert papers of some drugs thoroughly, the competitiveness of the exported medical product and the accessibility of the provided information can be measured.
Methods: Korean and foreign insert papers from three domestic and two foreign prescription drugs were compared thoroughly by counting words and directly comparing contents. The regulations and guidelines were also compared.
Results: Domestic insert papers were shorter and had less information for professionals than foreign insert papers while domestic insert papers were difficult for patients to read and comprehend.
Conclusion: It is necessary to develop guidelines for domestic insert papers. First, they should include more professional information. Second, insert papers for patients should be written in simple language and in an easy to read format to increase patients’comprehension.
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