瑕疵 있는 授益的 行政處分의 職權取消 – 복제의약품 허가 및 그 직권취소의 특수성과 관련하여 – = Rücknahme eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes－bezüglich der Zulassungsvoraussetzungen von Generikum in der Arzneimittelsicherheitsregulierung－

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Die Rücknahme der Zulassung ist grundsätzlich auszusprechen, wenn sich nach Erteilung der Zulassung herausstellt, dass bereits im Zeitpunkt deren Erteilung einer der Versagungsgründe vorlag. Das gilt ebenfalls für ein zugelassenes Generikum als Arzneimittel, das aufgrund der verfälschten Daten beantragt wurde.
Bei der Rechtssprechung des koreanischen Gerichts vom 13. 11. 2008. (AZ: 2008du8628), mit der sich dieser Beitrag beschäftigt, geht es darum, ob nicht die Rücknahme einer rechtswidrigen Generikumzulassung durch das Vertrauenschutzprinzip bzw. Verhältnismäßigkeitsprinzip zu begrenzen ist, weil die Daten über die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien der Generikum nur geringfügig verfälscht waren und die medizinische Wirksamkeit des Generikum mit dem sog. originalen Arzneimittel vergleichbar waren. Die Rechtssprechung erklärt jedoch, dass die Richtigkeit der Arzneimittelsicherheitsprüfung als gewichtes öffentliches Interesse zu erachten ist und sich daher die Zulassungsrücknahme der Behörde rechtsfertigen lässt.
Dieser Beitrag soll näher auf diese Entscheidung eingehen und soll anlässlich der zustimmenden Anmerkung von dieser Rechtssprechung die Dogmatik der Rücknahme des Verwaltungsaktes und die Besonderheiten in der Systematik von Arzneimittelsicherheitskontrolle beleuchten.

국문 초록 (Abstract)

복제의약품목의 허가 당시 해당 의약품의 안전성·유효성 판단의 준거 중 하나가 되었던 생물학적 동등성 시험에 흠이 있었음이 사후에 발견되자 식품의약품안전청장은 해당 의약품 허가를 직권취소 처분하였다. 평석 대상판결은 이 직권취소처분을 제약회사가 다툰 사건에 관한 것이다.
이 사건에서 원고인 제약회사는 해당 복제의약품과 관련된 생물학적 동등성 시험의 흠이 원고의 귀책사유에서 기인한 것이 아니고 또 실질적으로 그 조작의 내용이 경미하여 실질적으로 생물학적 동등성이 인정되는 데 큰 문제가 없다는 등의 이유를 들어 식약청장의 직권취소가 신뢰보호의 원칙, 비례의 원칙 등 행정법의 일반원칙을 위반한 것이라고 주장하였는데, 고등법원과 달리 대법원은 원고의 이러한 주장을 받아들이지 않았다.
대상판결 평석은 복제의약품 허가의 성격과 허가 요건, 수익적 처분에 대한 직권취소의 제한 법리, 의약품 허가행정의 일반성과 특수성에 대한 법리에 초점을 맞춘다. 필자는 재량행위로서 복제의약품의 제조품목허가에 있어서 생물학적 동등성 시험 평가의 하자는 복제의약품 품목허가의 직권취소 사유에 해당하고, 복제의약품 허가의 직권취소에 있어서 허가신청자의 귀책사유가 인정될 경우 신뢰보호원칙은 주장할 수 없으나 공·사익 간의 형량에 있어서 비례원칙을 위배하였는지 여부는 여전히 문제될 수 있으며, 그럼에도 복제의약품행정에 있어서의 규제의 특수성과 국민의 건강·안전에 관한 리스크관리의 필요성이 비례원칙 심사의 공·사익 간 형량 판단에 있어서 고려되어야 한다고 주장함으로써, 대상판결의 논지가 찬동할 만한 것임을 논증한다.

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