우리나라 의료기기 부작용에 따른 피해구제시스템 도입방안 연구 = Study on damage remedy system according to medical device side effect in Korea

국문 초록 (Abstract)

본 연구에서는 의료기기 사용자에 대해 피해 발생에 대한 원인과 조사방법과 이러한 피해가 오로지 의료기기 부작용으로 인한 피해인지에 대한 규명을 통해 피해구제를 목적으로 하는 것이므로 예방적인 차원에서는 독립적으로 피해구제사업에 대한 모델을 도출하고자 하였다. 이에 따라 의료기기 부작용에 대한 보고체계와는 독립적인 방안으로 피해구제에 있어서 의료기기의 안전성의 문제영역으로 확대하는 제도의 구축과 연계제도를 고안하였다.
의료기기 부작용신고시스템과 관련하여 무과실 피해구제제도의 도입을 연계방안을 모색하였다. 아울러 의료기기 부작용 피해에 대한 구제절차는 일반적인 민사절차 이외에 행정적인 무과실보상제도로서 기금방식, 보험방식 혹은 조정절차로서 ADR 방식(가령 한국의료분쟁조정중재원)을 고려할 수 있지만 기금방식인 부담금제도를 도입하고자 하였다. 또한 의료기기법의 시행과 입법상의 독자성 등으로 인해 의료기기법 관련규정의 용의성을 고려하여 볼 때 가칭 ‘한국의료기기안전관리원’을 설치하는 안이 바람직하다고 판단하였다.
우리나라에서도 의약품의 경우 한국의약품안전관리원이 내부적으로 의료분쟁중재조정원의 절차와 통합하고자 고려하였으나 현재 독립적으로 시행하고 있다. 이러한 점에서 의료기기부작용에 대한 독자적인 피해구제기관의 설립방안을 도출하고 있다. 의료기기업체 측면, 피해자(환자)의 측면, 조직상의 측면에서 의료기기피해보상시스템은 환자중심의 신속한 편익제공, 업무편의성 증대, 기업의 사회적 책임과 새로운 가치창출 이라는 긍정적인 효과를 가져올 수 있도록 하기 위해 이러한 제도를 모델로 소개하면서 의료기기부작용피해구제기관의 설치방안으로 가칭 ‘한국의료기기안전관리원’의 조직, 업무, 구성, 운영 등에 대해 자세한 방안을 제시하였다.
수익자부담원칙에 따른 의료기기회사의 시장지분에 따라 매출액과 의료기기 품목 및 등급에 따라 부담금을 산정하더라도 피해구제기금의 운영방안에서 기업의 부담이 될 수 있다는 우려가 있다. 하지만 영세한 의료기기 업체의 손해배상책임이나 피해금액의 부담 등 기업활동에 오히려 안전장치를 마련할 필요가 있으며, 피해구제기금에 대한 부담금도 피해자의 구제에만 목적사업이 쓰일 수 있도록 한다면 의료기기 업체도 받아들일 수 있으며, 이러한 부작용피해가 발생시 제조사나 허가권자는 보다 적극적인 대응을 할 수 있는 유인책으로 판단된다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The purpose of this study is to investigate the cause and investigation method of damage to medical device users and to identify the damage caused by the adverse effects of medical devices. And to derive the model. Therefore, we have devised a system for establishing and linking a system that extends to the problem of safety of medical devices in damage relief in a way that is independent of the reporting system of medical device side effects.
Related system for medical device adverse reaction reporting system.
In addition to the general civil procedure, the remedy for damaging the adverse effects of the medical device is the administrative irregular compensation system, which can consider the ADR method (for example, the Korea Mediation Dispute Arbitration Mediator) as the fund method, insurance method or mediation procedure.
Also, considering the practicality of the regulations related to the medical devices due to the implementation of the medical device technique and the uniqueness of the legislation, it was considered desirable to establish the so - called 'Korea Medical Device Safety Management Center'.
In Korea, the Korean Medicines Safety Authority considers internal medicines to be integrated with the procedures of the mediation arbitrators, but it is currently being implemented independently. In this regard, the establishment of independent damage relief agencies for the adverse effects of medical devices is being sought.
In terms of medical device companies, victims (patients), and organizational aspects, the medical device damage compensation system is designed to provide prompt patient-centered benefits, increase work convenience, and bring positive effects to corporate social responsibility and creation of new value. This system was introduced as a model and suggested detailed plans for the organization, operation, organization and operation of the 'Korea Medical Device Safety Management Service' in order to install the medical device side effect damage relief organization.
Even if the amount of contribution is calculated according to the sales amount and the medical device item and grade according to the market share of the medical device company in accordance with the principle of beneficiary burden.

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