보건의료 규제 변화에 따른 디지털 헬스케어 규제 경험 = Digital Healthcare Regulatory Experience in Adapting to Changing Healthcare Regulations

국문 초록 (Abstract)

본 연구는 디지털 헬스케어 기술 발전에 대응하여, 이에 따른 보건의료 규제의 변화 사례를 분석하고 우리나라의 정책적 함의를 도출하는 데 목적이 있다. 최근 인공지능(Artificial Intelli- gence, AI), 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx), 원격의료(Telemedicine) 등 첨단기술 이 빠르게 발전하면서, 기존 의약품 및 의료기기 중심의 전통적 규제 체계만으로는 신의료기술을 효과적으로 규제하기에 한계가 드러나고 있다. 이에 우리나라는 「의료기기산업법」, 「체외진단 의료기기법」, 「디지털의료제품법」 등 신의료기술 특성을 반영한 개별 맞춤형 법률을 제정하여, 기존 규제 체계에서 벗어난 새로운 규제 프레임워크를 구축하고자 하였다. 본 연구는 이러한 규제 의 변동성을 분석하기 위해 사회적 구성주의와 합리적 선택 신제도주의를 분석 틀로 활용하였다. 사회적 구성주의는 기술에 대한 사회적 담론과 의미 구성 과정을 통해 규제가 형성되는 과정 을 설명하며, 합리적 선택 신제도주의는 제도적 맥락 속에서 이해관계자들이 전략적으로 규제 방향을 형성해가는 과정을 이해하는 데 활용된다. 실제로 원격의료, 디지털 치료기기, 인공지능 기반 의료기기 등 주요 기술의 규제 변화과정에서는 정부와 산업계가 규제 혁신을 강조한 반면, 의료계는 안전성 확보와 윤리적 문제를 중시하며 갈등이 나타났다. 또한, 디지털 헬스케어 산업 종사자 216명을 대상으로 한 설문조사 결과, 무형 소프트웨어 기반 의료기기의 안전성 및 유효성 입증의 어려움, 규제 당국과 산업계 간 협력 부족, 허가·심사자의 전문성 부족 등이 산업 활성화를 저해하는 주요 요인으로 나타났다. 이에 본 연구는 해외 사례(미국 FDA)의 the Software Precertification Pilot Program(이하 ‘Pre-Cert’) 및 유럽의 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR), 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)과 비교분석을 통해, 한국의 디지털 헬스케어 규제에 있어 신속 심사 체계 도입, 보험 적용 확대, 사후관리 강화를 위한 정책적 보완이 필요함을 강조하였다. 결론적으로, 한국의 디지털 헬스케어 규제는 기술 특성과 사회적 수용성을 반영한 보다 유연하고 선제적인 변화가 요구되며, 이해관계자 간 협력과 지속적인 제도 개선이 병행되어야 함을 제언한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

This study investigates South Korea’s regulatory responses to the rapid evolution of digital healthcare technologies and explores policy implications for more adaptive governance. As artificial intelligence (AI), digital therapeutic devices (DTx), and telemedicine continue to advance, traditional frameworks centered on pharmaceuticals and medical devices have proven insufficient. In response, South Korea has enacted legislation such as the Medical Device Industry Act and the Digital Healthcare Products Act to establish a more tailored regulatory system. To analyze the dynamics of these changes, this study applies social constructivism and rational choice institutionalism. The former emphasizes how public discourse shapes regulatory meaning, while the latter highlights how stakeholders strategically influence policy within institutional constraints. Tensions have arisen as government and industry actors advocate innovation, while the medical community prioritizes safety and ethics. A survey of 216 professionals identified barriers including difficulties in proving the safety of software-based devices, weak industry-regulator collaboration, and limited evaluator expertise. International comparisons—such as the U.S. FDA’s Pre-Cert Program and the EU’s MDR and IVDR—underscore the need for fast-track approvals, broader insurance coverage, and enhanced post-market oversight. This study concludes that South Korea should pursue a more flexible and proactive regulatory approach to digital healthcare that emphasizes technological specificity, stakeholder collaboration, and ongoing institutional refinement.