데이터 특성에 따른 임상 통계 분석 방법 연구
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2021
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Korean
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학술저널
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140-140(1쪽)
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Objective: 성공적인 임상시험을 위해서는 적절한 통계분석 방법과 절차 제시가 필수적이다. 따라서 본 연구에서는 데이터 오차의 분산과 정규성을 함께 고려하여 상황별 적절한 통계분석 방법 및 절차를 도출하고자 한다. Background: 의약품개발의 성공확률을 높이고 개발 기간의 단축의 중요성이 증가되면서 임상통계의 중요성이 지속적으로 대두되고있다. 특히 임상설계에서 통계적 방법의 설정이 임상의 성공여부에 매우 민감하게 작용하여, 설계 변수에 적합안 통계적 방법의 설정이 매우 중요하다고 할 것이다. Method: 임상데이터 그룹 간 평균 및 분산, 그리고 정규성 만족 여부를 달리하여 각 케이스별 모수, 비모수 통계분석법을 적용한 통계적 시뮬레이션을 수행하고자 한다. 정규성을 따르지 않는 데이터 그룹에 대하여 데이터 변환을 추가적으로 수행함으로써 결과를 비교 분석하고, 시뮬레이션 결과를 통하여 데이터 특성별 가장 적합한 통계분석법을 제시하고자 한다. Results: 정규성을 따르고 분산이 작은 데이터의 경우 모수, 비모수 통계분석의 결과가 유사하게 나타났으며, 분산이 큰 경우에는 분석결과가 다소 상이하게 나타났다. 또한 정규성을 따르지 않는 데이터의 경우 모수, 비모수 통계분석 결과가 모두 유의하지 않았으며, 데이터를 변환 후 분석 시 유의한 결과를 도출하였다. Conclusion: 데이터의 정규성만 고려할 때, 정규성과 분산을 모두 고려할 때의 분석 결과가 다르게 나타나며, 따라서 임상통계분석 시 정규성과 분산을 함께 고려 할 필요가 있을 것이다. 또한 데이터 케이스별 통계분석 방법을 달리함에 따라 다양한 결과가 도출되었으며, 가장 적합한 분석방법을 제시하였다. Application: 다양한 데이터의 종류가 존재하는 임상시험에 대하여 본 연구에서는 변수의 설정과 변수에 맞는 통계 분석 방법의 설정 방안을 제시하였고, 이를 바탕으로 다양한 종류의 임상설계 및 통계분석 설계에 활용 될 수 있을 것으로 기대된다.
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