Efficacy and Safety of Elbasvir/Grazoprevir in Treatment- Naive Subjects with Chronic HCV GT 1, GT 4 and GT 6 Infection (C-CORAL): A Phase III Randomized Multinational Clinical Trial = Efficacy and Safety of Elbasvir/Grazoprevir in Treatment- Naive Subjects with Chronic HCV GT 1, GT 4 and GT 6 Infection (C-CORAL): A Phase III Randomized Multinational Clinical Trial
저자
( Do Young Kim ) ; ( Lai Wei ) ; ( Konstantin Zhdanov ) ; ( Eduard Burnevich ) ; ( I-Shyan Sheen ) ; ( Jeong Heo ) ; ( Van Kinh Nguyen ) ; ( Tawesak Tanwandee ) ; ( Pin-Nan Cheng ) ; ( Won Young Tak ) ; ( Svetlana Kizhlo ) ; ( Duan Zhongping ) ; ( Cheng-Yuan Peng ) ; ( Li Wen Liang ) ; ( Barbara Evans ) ; ( George Hanna ) ; ( Eliav Barr ) ; ( Michael Robertson ) ; ( Paul Ingravallo ) ; ( Rohit Talwani ) ; ( Jacob George )
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학술지명
권호사항
발행연도
2017
작성언어
-주제어
KDC
500
자료형태
학술저널
수록면
165-165(1쪽)
제공처
Aims: Hepatitis C virus (HCV) contributes significantly to the overall liver disease burden in the Asia Pacific region and Russia where the seroprevalence rates vary from 1-5% and genotype (GT) 1b accounts for about half of infections. The efficacy and safety of the fixed-dose combination of elbasvir (EBR) 50 mg and grazoprevir (GZR) 100 mg has been demonstrated in a broad population of HCV-infected subjects and supports evaluation in this region where clinical experience with direct-acting antivirals is limited. EBR/GZR is approved in the United States for treatment of HCV GT1 and 4 infection.
Methods: C-CORAL is a double-blind placebo-controlled, Phase 3 trial that randomized treatment-naive HCV GT1, 4 or 6 infected subjects in a 3:1 ratio to an immediate treatment group (ITG; 12 wks of EBR/GZR) or deferred treatment group (DTG; 12 wks of placebo, followed by 12 wks of EBR/GZR). Subjects were enrolled in an ex-China cohort that included subjects from Korea, Taiwan, Vietnam, Thailand, Australia, and Russia; and a second cohort enrolled subjects from China. The primary endpoints include the % of patients in the ITG who achieved SVR12 and a comparison of the safety and tolerability of EBR/GZR in the ITG vs placebo in the DTG. We will present the efficacy results of the ITG and safety results of the ITG and DTG in both cohorts.
Results: To date, data from the ex-China cohort are available. In this cohort, a total of 250 subjects were enrolled in the ITG and 86 in the DTG. Mean age (±SD) was 50 ±12 years, 57% were females, 59% were Asian, 74% were GT1b, and 19% were cirrhotic. SVR12 in the ITG was 92.8% (table). Eighteen subjects in the ITG did not achieve SVR12: 11 were relapses, 6 were on-treatment failures (all GT6) and 1 GT1b subject withdrew consent. The incidence of adverse events (AEs) was generally comparable between the ITG vs the DTG including drug-related AEs (21.2% vs 19.8%) and serious AEs (0.8% vs 1.2%; none considered drug-related). During treatment with EBR/GZR or placebo 2/250 (0.8%) subjects in the ITG and 11/86 (12.8%) subjects in the DTG had an ALT value >5x ULN and greater than baseline. One subject in the ITG withdrew after meeting a trial specific discontinuation criterion for elevated ALT, which was not considered drug related. Updated safety and efficacy data will be presented for the ITG for both the ex-China and China study cohorts.
Conclusions: A 12-week regimen of EBR/GZR is effective and well-tolerated in GT1 and GT4-infected, treatment-naive patients in the Asia Pacific/Russia region.
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