자동 응고 분석기 CA-1500<sup>TM</sup>과 CA-7000<sup>TM</sup>의 평가 = Laboratory Evaluation of Automated Coagulation Analyzers Sysmex CA-1500<sup>TM</sup> and CA-7000<sup>TM</sup>
배경: 혈액 응고 검사의 기본 검사인 prothrombin time (PT)과 activated partial thromboplastin time (aPTT)은 사용 기기와 시약이 다양하고 그에 따른 검사 결과의 차이도 크므로 각 검사실은 그에 적합한 기기 도입 및 지속적인 정도 관리가 필수적이다.
최근에
개발되어 국내에 도입된 자동 응고 측정기인 Sysmex사의 CA-1500<sup>TM</sup>과 CA-7000<sup>TM</sup>은 응고법, 발색기질법과 비탁 면역법 등의 원리가 통합되어 동시 다항목 검사가 가능한 기기로서 분석 능력 및 유용성을 평가하고자 하였다.<br>
방법: PT와 aPPT 측정에는 각각 Thromborel® S (Lot No. 505538, ISI 0.99, Dade Behring Corporation GmbH, Germany)와 Actin®FS (Lot No. 527224, Dade Behring Corporation GmbH, Germany)를 사용하였다. 자가 제조한
정상
혼주
혈장, Ci-Trol® Level 1 (Lot No. 528146, Dade Behring Corporation GmbH, Germany) 및 Ci-Trol® Level 2 (Lot No. 528222, Dade Behring Corporation GmbH, Germany)를 이용하여 정밀도를 구하였고 26개의 PT 검체와 23개의 aPTT
검체를
이용하여 CA-1500<sup>TM</sup>과 CA-7000<sup>TM</sup>간의 상관성을 검정하였으며 혈액 응고 인자 결핍 혈장의 PT 및 aPTT를 측정하여 검출 한계를 정하였다. 헤파린이 혼합된 정상 혼주 혈장의 aPTT를 측정하여 헤파린 민감도를 분석하였다.<br>
결과: CA-1500<sup>TM</sup>과 CA-7000<sup>TM</sup>에서 측정된 Ci-Trol® Level 2에 대한 PT의 총 정밀도를 제외한 나머지 검사내 정밀도와 총 정밀도는 변이계수가 5%이하로 양호하였다. 두 기기간 상관성은 PT와 aPTT 모두 상관계수가
0.99로
매우 높은 상관성을 보였으며 CA-1500<sup>TM</sup>으로 측정한 PT의 제 7 혈액 응고 인자 결핍에 대한 검출 한계는 38%이었고 aPTT의 제 8, 제 9 혈액응고 인자 결핍의 검출 한계는 각각 32%와 42%이었다. aPTT의 헤파린에 대한 민감도는 두 기기가 유사한 결과를
보였다.<br>
결론: CA-1500<sup>TM</sup>과 CA-7000<sup>TM</sup>은 동시 다항목 검사가 가능한 자동 응고 분석기로서 정밀도, 상관성, 혈액 응고 인자 결핍 혈장 및 헤파린에 대한 민감도 등의 분석 능력이 매우 우수하며 고속의 검체 처리가 가능하므로 기존의 기기를
교체하거나 새로 도입하기에 매우 유용한 기기로 사료되었다.
Background: Currently, many types of coagulation analyzers and reagents for measurement of prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been developed and used. Remarkable differences of laboratory results in
different analyzers can be diminished by continuous management of quality assurance based on optimal application of analyzer in clinical setting. CA-1500<sup>TM</sup> (Sysmex Corporation, Japan) and CA-7000<sup>TM</sup> (Sysmex Corporation,
Japan)
are
newly developed, fully automated coagulation analyzers enabling simultaneously multi-parameter random assay for coagulation, chromogenic substrate method, and turbidimetric immunoassay. We evaluated the analytical performances and usefulness of
these
analyzers.<br>
Methods: Thromborel® S (Lot No. 505538, ISI 0.99, Dade Behring Corporation GmbH, Germany) and Actin®FS (Lot No. 527224, Dade Behring Corporation GmbH, Germany) were used for measurement of PT and aPPT,
respectively.
We evaluated the precision of PT and aPPT using pooled normal plasma, Ci-Trol® Level 1 (Lot No. 528146, Dade Behring Corporation GmbH, Germany) and Ci-Trol® Level 2 (Lot No. 528222, Dade Behring Corporation GmbH,
Germany).
Comparison study was performed by comparing the results of CA-1500<sup>TM</sup> with those of CA-7000<sup>TM</sup>. Detection limits of PT and aPTT for various coagulation factor deficiencies and heparin sensitivities of aPTT were
investigated.<br>
Results: The coefficients of variation of both within-run and total precision for CA-1500<sup>TM</sup> and CA-7000<sup>TM</sup> were below 5% except for total precision of PT using Ci-Trol®Level 2. The comparison study
indicated
good correlation between results of CA-1500<sup>TM</sup> and those of CA-7000<sup>TM</sup>. With CA-1500<sup>TM</sup>, the detection limit of PT for factor Ⅶ deficiency was 38% and those of aPTT for factor Ⅷ, factor Ⅸ deficiency were 32% and
42%,
respectively. The sensitivity of aPTT for heparin showed similar results in both analyzers.<br>
Conclusions: We concluded that CA-1500<sup>TM</sup> and CA-7000<sup>TM</sup> offered excellent performances and provided high throughput for routine coagulation tests. Therefore, both analyzers are expected to contribute significantly to
increasing efficiency in clinical laboratories.
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