Ziprasidone의 Polymorphism에 關한 硏究
저자
발행사항
서울 : 덕성여자대학교 대학원, 2009
학위논문사항
학위논문(석사)-- 덕성여자대학교 대학원 : 화학과 물리 및 무기전공 2009. 2
발행연도
2009
작성언어
한국어
DDC
541.3 판사항(22)
발행국(도시)
서울
형태사항
vii, 20 p. ; 26 cm
일반주기명
참고문헌: p. 16-20
소장기관
시장에 유통되는 의약품의 40%에 polymorph나 pseudopolymorph가 존재한다는 사실은 이미 밝혀진 바 있다. 화학적 구성 성분이 같은 물질이라고 하더라도 물질 자체의 internal structure의 차이, 즉 crystal lattice의 arrangements and/or conformations의 차이로 인하여 두 가지 이상의 crystalline phases를 갖는 현상을 polymorphism이라고 한다. 이 때 나타나는 서로 다른 polymorphic solid를 modification이라고 하는데 각각의 modification들은 서로 다른 내부구조를 갖기 때문에 서로 다른 물리적 성질을 갖게 된다. 녹는 점(melting point), 용해속도 (dissolution rate) 등과 같이 bioavailability나 bioequivalence에 직접적인 영향을 미치는 요인뿐 아니라, powder flow와 같은 물성에도 변화를 일으키기 때문에 제조 공정상의 차이를 일으키기도 한다. 따라서 신약 개발 과정에서의 polymorphism연구가 점점 중요시되고 있으며, polymorph의 유무를 확인하고 안정형을 분리하여 차후의 연구를 진행하도록 권고되고 있다. polymorphism 연구는 먼저 polymorph의 존재 유무를 확인하는 것으로 시작하여, 존재하는 modification의 물성 및 안정성 여부를 시험하고 준안정형의 경우 안정형으로 변화하는 조건, 경과시간 등을 조사한 후 마지막으로 약리학적 목적으로 준 안정형을 안정화하는 과정이 필요하다고 판단될 때에는 그 안정화 방법을 연구하는 것으로 마무리된다.
ziprasidone은 5-HT/D 수용체에 복합적으로 길항 작용하는 비 전형 항정신병 약물이다. 본 연구에서는 ziprasidone의 polymorphic modification이 존재하는지 여부를 연구하기 위해, recrystallization method를 이용하여 여러 가지 crystal form을 제조하고 이를 PXRD, DSC, TGA등을 사용하여 확인하였다. 그 결과, 여러 crystal form을 제조하였고 현재 시판중인 결정형 이외의 결정은 존재할 수 없다는 것을 확인할 수 있었다.
Ziprasidone is a recently introduced atypical antipsychotic drug that exhibits functional antagonism at dopamine and serotonin receptors. The objective of this work was to investigate the existence of polymorphs and pseudopolymorphs of Ziprasidone. Most organic compounds of pharmaceutical material exhibit polymorphism, which is frequently defined as the ability of a substance to exist as two or more crystalline phases that have different arrangements and/or conformations of the molecules in the crystal lattice. Amorphous solids consist of disordered arrangements of molecules and do not possess a distinguishable crystal lattice. Pharmaceutical polymorphic solid of the same chemical compound differ in internal solid-state structure, although chemically identical, which can possess different physico-chemical properties including density, hardness, tabletability, refractive index, melting point, enthalpy of fusion, vapor pressure, solubility, dissolution rate, other thermodynamic properties, packing, spectroscopic, interfacial, mechanical and kinetic properties and even color. Differences in physical properties of various solid forms have an important effect on the processing of drug substances into drug products, while differences in solubility may have implications on the absorption of the active drug from its dosage form, by affecting the dissolution rate and possibly the mass transport of the molecules.
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