글리벡 급여정지를 둘러싼 찬반논쟁에 대한 비판적 고찰 = A Critical Study of the Arguments for and against a Moratorium on Glivec

국문 초록 (Abstract)

글리벡(Gleevec)은 1999년 스위스 제약회사인 노바티스사(Novartis)에 의해 개발된 만성골수성백혈 병 치료제이다. 노바티스사가 지난 2011년부터 2016년까지 한국에서 불법리베이트를 제공한 사실이 발각되어 당국은 ‘리베이트 투아웃제’를 적용하게 되었다. 이 제도는 2회 이상 적발되는 경우에는 해당 의약품에 대한 건강보험지급대상에서 영구적으로 퇴출시킨다. 이러한 상황하에서 글리벡의 급여정지 를 둘러싸고 찬반 논쟁이 발생하였다. 당국의 급여정지를 찬성하는 입장인 건강사회를 위한 약사회(이 하 건약), 경제정의실천시민연합(이하 경실련) 및 여러 시민단체들은 한국의 제네릭(대체약)이 충분히 글리벡을 대체할 수 있으므로 불법리베이트의 근절을 위한 본보기로 글리벡 역시 급여정지처분을 내 려야 마땅하다고 주장하였다. 이에 반해 당국의 급여정지를 반대하는 입장인 한국백혈병환우회(이하 환우회)는 글리벡 급여정지는 노바티스사에 대한 처벌이라기보다 환자들에 대한 처벌이며 환자들의 생존권에 대한 명백한 위협이라고 주장한다. 본 논문에서 필자들은 먼저 글리벡 급여정지에 대한 찬반 입장을 살펴보고 있다. 다음으로 글리벡과 제네릭이 과연 같은 약인지에 관한 약효 동등성 논쟁을 정리 하고 있다. 그 후 제네릭 대체가 기존 복용약물에 장기간 적응된 환자에게 과연 안전한 것인지에 관해 고찰해 보고 있다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Glivec (Imatinib) is a medication used in the treatment of chronic myelogenous leukemia. This medication, which is manufactured by Norvatis, was licensed for prescription in South Korea in 2002. After being found guilty of providing illegal rebates to doctors who prescribe Glivec, Norvatis was fined by the Korean Ministry of Health. However, this incident has given rise to a debate concerning how exactly Norvatis should be penalized for its illegal actions. On the one hand, some argue that stiffer punishments should be issued, including a moratorium on the sale of Norvatis medication in Korea. On the other hand, some argue that such actions will unfairly punish leukemia patients rather than targeting the company itself. In this article, we examine the medical, pharmaceutical, and ethical arguments that can be given on both sides of this issue.

참고문헌 (Reference)

• 1 김주경, "헌법상 건강권의 개념 및 그 내용" 12 : 137-180, 2011
• 2 "한국환자단체연합회(한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국다발성골수종환우회, 한국HIV/AIDS감염인연대 카노스, 암시민연대) 2014년5월 27일 성명서"
• 3 약사공론, "제네릭 처방 활성화… 의사 인센티브 제공 필요"
• 4 의협신문, "제네릭 쓰라고? …못 믿어서 안 쓴다"
• 5 존 롤즈, "정의론" 이학사 2003
• 6 정영훈, "의약품 부작용 피해구제 제도 활성화를 위한 제언" 67 : 1-38, 2016
• 7 홍장희, "생동성 시험통과 제네릭 의약품의 약효 과연 신약과 동등한가" 9 (9): 40-43, 2011
• 8 신영전, "사회권으로서의 건강권: 지표개발 및 적용가능성을 중심으로" 비판과대안을위한사회복지학회/비판과대안을위한건강정책학회 (32) : 181-222, 2011
• 9 한국백혈병환우회, "불법 의약품 리베이트 적발로 백혈병환자들에게 피해를 준 다국적 제약회사 노바티스 규탄 집회"
• 10 메디컬타임스, "복지부는 글리벡-제네릭 생동성을 정말로 인정할까?"
• 11 의협신문, "복제약 차이 없다면, 쇠고기 1-5등급도 똑같나"
• 12 데일리팜, "법원, 글리벡 제네릭 GIST 판매 위법… 생산ㆍ판매 금지, 노바티스, 일부 승소…보령 글리마 GIST 용도 삭제해야"
• 13 바이오스펙테이터, "노바티스 리베이트 의약품9개 급여정지… ‘글리벡’은 제외"
• 14 라포르시안, "글리벡 등 노바티스 리베이트 의약품, 원칙대로 급여 정지해야"
• 15 김현철, "권리, 효용, 공공가치" 법학연구소 18 (18): 251-267, 2014
• 16 약업신문, "건약 '노바티스 불법행위 분명… 환자들에 제네릭 안전성 설명할 때'"
• 17 약업신문, "건약 '글리벡 제네릭 부작용, 우려할 것 없다' 안전성은 이미 입증… 환자단체에 공개서한 보내"
• 18 Islamagic E, "The efficacy of generic imatinib as first- and second-line therapy: 3-year follow-up of patients with chronic myeloid leukemia" 17 (17): 238-240, 2017
• 19 Rose N, "The Politics of Life Itself: Biomedicine, Power, and Subjectivity in the Twenty-First Century" Princeton University Press 2007
• 20 Rose N, "Global Assemblages" Blackwell Publishing 2005
• 21 Mathews V, "Generic imatinib: the real-deal or just a deal?" 55 (55): 2678-2680, 2014
• 22 CML-IQ, "Generic Glivec: is the same the same?"
• 23 Klil-Drori AJ, "Comparative effectiveness of generic imatinib and brand-name imatinib for the treatment of chronic myeloid leukemia" 126 (126): 2778-, 2015
• 24 de Lemos ML, "Clinical efficacy of generic imatinib" 21 (21): 76-79, 2015
• 25 Asfour IA, "Changing therapy from Glivec to a 'copy' imatinib results in a worsening of chronic myeloid leukemia disease status: two case reports" 2 : 9342-, 2009
• 26 U.S Food and Drug Administration, "Center for Drug evaluation and Research approval package"
• 27 European Medicines Agency, "Assessment Report: Imatinib Teva" 2012
• 28 European Medicines Agency, "Assessment Report-Imatinib Accord" 2013
• 29 Rabinow P, "Artificiality and Enlightenment:from Sociobiology to Biosociality Essays on the Anthropology of Reason" Princeton University Press 1996
• 30 Apotex Inc, "APO-IMATINIB® product monograph"
• 31 강양구, "21세기 생명정치와 시민권의 변동: 글리벡 정체성의 탄생" 비판사회학회 (97) : 39-64, 2013