QbD 개념을 적용한 면역세포치료제 제조 및 품질경영을 위한 GMP 설계 모델링
저자
발행사항
서울 : 성균관대학교 일반대학원, 2014
학위논문사항
학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2014. 8
발행연도
2014
작성언어
한국어
주제어
DDC
615 판사항(22)
발행국(도시)
서울
기타서명
GMP facility modelling based on the conceptual quality by design(QbD) for manufacturing and quality management of the immuno-cell therapeutics
형태사항
v, 36 p. : 삽화 ; 30 cm
일반주기명
지도교수: 이재현
참고문헌 : p. 32-33
DOI식별코드
소장기관
개인별 맞춤형 의약품을 대표하는 면역세포를 이용한 항암치료제의 경우 다른 바이오의약품들과는 또 다른 복잡하고 장시간의 제조공정 절차를 거치는 만큼 세포단위의 바이오의약품을 제조하는데 기존 GMP 시설 및 운영방침을 고수하는 데 한계점이 있다. 특히, 기존의 의약품 제조시설을 사용하여 제조하는 데 있어서 비효율적인 작업구역 활용, 공정 중 빈번한 교차오염 및 오염물질 제거 또는 예방을 위해 지체하는 시간 등은 면역세포치료제의 효율적인 생산 및 공급에 상당한 걸림돌이 되고 있는 실정이다.
본 연구는 선진연구 기법인 QbD(Quality by Design)개념을 설계측면으로 검토 및 적용하여 면역세포치료제 제조공정을 기반으로 하는 대안 모델인 맞춤형 제조시설 및 설비시스템을 구축하여 이러한 시설 및 설비시스템의 지속적인 품질관리 방안을 수립하고자 실시하였다. 대안모델의 비교대상인 현존의 항암면역세포치료제(국립암센터 세포치료제)의 사례 및 해당 의약품 제조소 시설기준에 대한 주요공정인자를 분석하고 주요공정관리인자에 대해 위험평가를 수행한 뒤 지속적 위험인자 관리방법을 제안한다.
국립암센터 세포치료제생산시설은 초기 구축비용으로 20억원 이상이 소요되었고, 매년 시설 유지보전 비용으로 년간 3.8억원이상 소모되었다. 이 시설의 개념설계(Conceptual design) 및 건축(Construction)은 기존의 무균주사제 제조시설 요구조건을 충족하는 것으로 주요 제조장비로 생물안전작업대와 CO2 세포배양기가 사용된다. 이러한 무균제조구역과 청정등급 유지 장치 교차오염 방지의 수단으로 세척, 소독 및 훈증 등의 활동이 지속적으로 요구되고 있으나, 전문인력의 과도한 노동력과 비용이 투입되어야 했다.
또한, 면역 세포 기반의 바이오의약품 제조공정은 제조작업자에 의한 조작이 대부분을 차지하기에 작업원 스스로가 제품 품질 저하에 가장 큰 오염원이었고, 이와 같은 인위적 과오를 최소화하기 위해 제조소, 보관소, 시험소 및 중앙제어시스템에 이르는 시설 및 설비 차원의 GMP시스템 정립이 필요한 시점이다.
대안모델로 제시된 Constructional QbD Facility의 도입은 효율적인 작업공간의 설계, 공정 중 교차오염 방지, 및 실시간 오염물질 제거 등을 가능하게 하여 안정적인 제조소 운영 및 품질보증 절차를 확립할 수 있었다. 이는 나아가 국제조화 수준의 의약품 품질을 보증하고, 효율적 시설 유지를 위한 효과적인 대안이 될 수 있을 것이다.
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