약학회담(藥學會談) : 의약품 허가외사용 관리 체계 발전 방안 = Development of Regulation System for Off-Label Drug Use
저자
이인향 ( Iyn Hyang Lee ) ; 서미경 ( Mikyeong Seo ) ; 이영숙 ( Young Sook Lee ) ; 계승희 ( Seunghee Kye ) ; 김현아 ( Hyunah Kim ) ; 이숙향 ( Sukhyang Lee ) 연구자관계분석
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학술지명
권호사항
발행연도
2014
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Korean
주제어
자료형태
학술저널
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76-76(1쪽)
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This study aimed to develop a regulation system for off-label drug use to secure the safe use of marketeddrugs. We searched governmental documents for national and global regulating systems of off-label drug uses and a bodyof academic literature to explore current regulating trends. We included European Union, United Kingdom, United Statesof America, Australia and Japan, and critically reviewed the regulation of off-label drug use in four issues, which were a regulatorystructure, safety control before and after off-label use, and information management. The findings of the presentinvestigation called for several measures in off-label drug uses: enhancing prescribers` self-regulation, providing up-to-dateinformation to prescribers for evidence-based practice and to patients for their informed consent, making evidence with scientificrigor, building an official registering process for off-label use in good quality and extending the role of pharmaceuticalindustry in pharmacovigilance. At last, we proposed a new system so as to regulate and evaluate off-label drug uses bothat national and institutional level. In the new system, we suggested a clear-cut definition for clinical evidence that applicantswould submit. We newly introduced an official ‘Off-Label Drug Use Report’ to evaluate the safety and clinical efficacy of agiven off-label drug use. In addition, we developed an algorism of the regulation of off-label drug use within an institutionto help set up the culture of evidence-based practices in off-label drug uses.
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