SCIE
SCOPUS
KCI등재
사이클로스포린 A 경질캅셀제에 대한 생물학적 동등성 평가 = Bioequivalence of Cyclosporin A Hard Capsules
저자
김종국(Chong Kook Kim) ; 이은진(Eun Jin Lee) ; 박준규(Jun Kyu Park) ; 이미경(Mi Kyung Lee) ; 신희종(Hee Jong Shin) ; 최한곤(Han Gon Choi) ; 이사원(Sa Won Lee) ; 임수정(Soo Jeong Lim) ; 고종호(Zhong Gao Gao) ; 김인숙(In Sook Kim)
발행기관
학술지명
Biomolecules & Therapeutics(구 응용약물학회지)(Biomolecules & Therapeutics)
권호사항
발행연도
1998
작성언어
-KDC
500
등재정보
SCIE,SCOPUS,KCI등재
자료형태
학술저널
수록면
296-302(7쪽)
제공처
소장기관
The bioequivalence of two cyclosporin A products was evaluated in 26 normal male volunteers (age 25∼33 yr, body weight 56∼84 kg) following single oral administration. Test product was a hard capsule containing the granule of cyclosporin A (Chong Kun Dang Corp., Korea) and reference product, Sandimmun^R was a soft capsule containing surfactant, oil, alcohol and cyclosporin A (Sandoz, Swiss). Both products contain 100 mg of cyclosporin A. Four capsules of the test and the reference product were administered to the volunteers, respectively, by randomized two period cross-over study (2 x 2 Latin square method). Average drug concentrations at each sampling time and pharmacokinetic parameters were not significantly different between two products (p>0.05); the area under the concentration-time curve to last sampling time (24 hr) (AUC_(0→24)) (5034.8 ±1760.6 vs 4635.4 ±1158.9 ng ·h/ml), maximum plasma concentration (C_(max)) (1002.7 ±353.1 vs 980. 4 ±171.7 ng/ml), and mean residence time (MRT) (6.16 ±0.81 vs 5.64 ±0.50 h). The differences of mean AUC_(0→24), C_(max) T_(max) and MRT between the two products (7.93, 2.22, 16 and 8.39%, respectively) were less than 20% given as a guideline. The power (1-β) and treatment difference (△) for AUC_(0→24), C_(max) and MRT were more than 0.8 and less than 0.2, respectively. Although T_(max) of the two products was significantly different each other (p< 0.05), T_(max) might be an insignificant parameter because cyclosporin A generally requires long-term administration. From these results, the two products are bioequivalent.
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