KCI등재
SCOPUS
Haemophilus influenzae type b 피막 다당질 특이 인간 IgG 항체의 정량적 측정을 위한 enzyme immunoassay의 타당성 연구 = Validation of enzyme immunoassay for the quantitative measurement of human IgG antibodies specific for Haemophilus influenzae Type b capsular polysaccharide
저자
발행기관
학술지명
Clinical and Experimental Pediatrics (CEP) (Korean Journal of Pediatrics)
권호사항
발행연도
2007
작성언어
-KDC
516
등재정보
KCI등재,SCOPUS,ESCI
자료형태
학술저널
발행기관 URL
수록면
143-150(8쪽)
제공처
목 적 : 인체의 항 PRP IgG 항체를 정량적으로 측정하기 위한 방법인 표준화된 효소면역법의 타당성을 연구하는 것이 목적이다.
방 법 : 인체의 항 PRP IgG 항체를 정량적으로 측정하기 위한 방법인 표준화된 효소면역법의 타당성을 연구하기 위해 특이성, 반복성, 실험실내 정밀성, 정확성, 최소 정량 한계, 및 안정성을 평가하였다.
결 과 : 본 연구에서 사용한 효소면역법은 검사에 사용된 항원(HbO-HA)에 특이성을 보였으며 반복성, 실험실내 정밀성 등의 정밀성은 허용기준(반복성 : CV 15%, 실험실내 정밀성 : CV 20%)을 만족하였다. 정확성은 28개 혈청을 대상으로 한 RABA 정량결과와 효소 면역법 정량결과 비교시험에서 높은 상관계수를 보였고 첨가 회복 검사 결과 허용기준(100±20%)을 만족하였다. 최소 정량 한계 시료 정량결과의 정밀성과 정확성은 공칭 양의 -14.7∼-4.7%로 모두 허용기준(정밀성 : CV 25%, 정확성 : ±25%)을 만족하였다. 안정성 중 냉·해동 안정성과 단기 온도 안정성도 모두 허용기준(±20% 이내)을 만족하였다.
결 론 : 이상의 결과로 이화여자대학교 의과학연구소 백신효능연구센터에서 시행한 본 효소 면역법은 혈액 내에 존재하는 항 PRP IgG 항체를 정량적으로 측정하는 시험법으로 적절하였다.
Purpose : This study was conducted to validate enzyme immunoassay (EIA) for the quantitative measurement of human IgG antibodies specific for Haemophilus influenzae type b (Hib) capsular polysaccharide.
Method : We evaluated specificity, repeatability, intermediate precision, accuracy, lower limit of quantification (LLOQ), and stability to validate standardized EIA for the quantitative measurement of human anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) IgG antibodies.
Results : The results indicated that this EIA showed specificity to HbO-HA antigen and repeatability and intermediate precision were within acceptance criteria (repeatability: CV 15%, intermediate precision: CV 20%). The EIA-derived results from this laboratory were equivalent to those obtained by the standard radioactive antigen binding assay (RABA) for quantitation of anti-PRP antibodies in the 28 sera. Spiking recovery result was within acceptance criteria (100±20%). The precision and accuracy of samples in LLOQ were from -14.7 to -4.7% in nominal values, which were within acceptance criteria (precision: CV 25%, accuracy: ±25%). Freeze-thaw stability and short term temperature stability were within ±20% of acceptance criteria.
Conclusions : The EIA which is performed at the Center for Vaccine Evaluation and Study Ewha Medical Research Institute, is an appropriate serologic assay which can be used for quantitation of anti-PRP IgG antibodies in human sera.
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