대한약전시험법에 관한 연구(Ⅰ) : 당의정, 필름코팅정을 중심으로 한 중량편차시험법 및 함량균일성시험법에 관한 연구 Uniformity of dosage units(weight variation and content uniformity test)in sugar coated and film coated tablets = A Study on the Test Methods in Korea Pharmacopoeia(Ⅰ)
저자
강찬순 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 이석호 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 최보경 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 김도훈 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 박상애 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 최명신 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 강명희 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 김길수 (이화여자대학교 약학대학) ; 김형국 (한국수출입협회 의약품시험연구소)
발행기관
학술지명
식품의약품안전청 연보(The Annual report of Korea food & drug administration)
권호사항
발행연도
1998
작성언어
Korean
주제어
자료형태
학술저널
수록면
154-161(8쪽)
소장기관
중량편차시험과 함량균일성시첨은 의약품 함량이 표시량의 일정범위내에세 관리되고 이에 따라 일정한 치료효과를 닫성찰 수 있는 것을 목적으로 내복용고형제제에 적용하는 제제학적시험이다. 원칙적으로는 모든 내용 고형제제에 tl쏭균일성시험을 하는 것이 바람직하나 제제중량으로도 유효성분함량을 정확하까 추정할 수 있는 경무에는 증량편차 시헝을 적용할 수 있다. USP에서는 제피에 관계엄이 주성분의 양이 50 mg또는 주성분의 양이 50 %를 넘는 경우에 붕량괸차시험을, 그 이하일 때는 합량균일성시험을 하며, BP에서는 한계를 2 mg, 2 %로 규정하고 있고 약전』t JP페저는 함량균일성시험을 의파꿈각조에서 규정하고 있다. 특히 제제총칙에서 제피를 한 것에 대하여서는 중량편차시험눋 적용하지 않는다. 이에 본 운.구에서는 약전에 규정이 없는 당의정과 필름코팅정에 대하여 품질관리 현황을 파악하고 중량곤차와 함량균일성시험을 적용하고 그 타당성을 검토하여 약전개정의 기초자료로 제시하고자 하였다. 현재 팡
의정 및 필름코팅정의 꿈질관리실태를 설문지(26개사) 조사한 결과 45 % 정도는 품질관리를 하지 않는 것으로 나타넌다-당의젊, 필름코팅정 각각 2 mg 이하, 2~so rng, 50 mg 이상으로 군을 나누어 함량의 균일성 정도를 실험하고,중량편차시험과 함량균일성시험의 상관성을보았을 때 각 군에서 만족할만한 상관성은 보이지 않았고 50 mg 이상의 군 각각에서 ANOVA test를 시행하였을 때 당의정의 경은에는 유의수준 0.05에서 통계적으로 롯트 별로 품질관리가 되고 있다고 판단을 할 수 있고 필름코팅정에서는 같은 유의수준에서 통계적으로 품질 관리가 되고 있다고 판단할 수 없었다. 실험평균치가 표시량에서 차이가 날수로 USP에서 적합률이 높은 경향을 보였다.본 연구의 결과로 현 약전에는 함량의 균일성이 규정 되어 있지 않지만 앞으로 관리가 필요하고 이번 연구로는 한정딘 대상을 한 실험이므로 어떤 기준을 제시하기에는 미흡하므로 향후 계속적인 연구가 필요하다고 사료된다.
To assure the therapeutic effect of desage units, the drug content of each rnit in a should be distributed in a narrow range around theIy content uniforr
able for the casedosage form. Asweight variation test for film-coated tablets. On the other harld, in KP, neither the content test norweight variation test is required if it is not specified in the individual monograph. The purpose of ttis'~ -routine quality control. But the acceptance rat? was not satisfactorr if the lot mean diverged from tlte _
label claim. As the result, ciontent uniformity test tan be apflied to sugar-coated and film-coated tatlets. To apply to weight variation test, aggregation characteristics of drug particles, pharmacological potency and therapeutic range of drug should be considered enough.
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