KCI등재후보
임상시험 피험자에게 발생하는 이상반응 관리 절차의 문제점과 개선방안 = Problems in the Adverse Event Report Procedure and Its Management
저자
이미성 (이화여자대학교 생명윤리정책협동과정)
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2010
작성언어
Korean
주제어
KDC
510
등재정보
KCI등재후보
자료형태
학술저널
수록면
77-97(21쪽)
KCI 피인용횟수
1
제공처
소장기관
Institutional Review Board (IRB) is a committee to protect clinical research subjects’ human rights and health and to guarantee the ethicality and scientificity of research. However, the adverse event report system of domestic IRBs is not playing its role adequately as a subject protection against adverse events in clinical trials.
According to the SOPs of the IRBs of five hospitals surveyed, convened IRB review is judged relying on reports submitted by the investigator, and adverse events not included in the convened IRB review are reviewed in the Expedite Review or not reviewed. This report system can be a problem in three aspects.
First, the investigator may submit a wrong report because of financial or non-financial conflict of interest. Second, the investigator may misdiagnose adverse events occurring in the subjects. Third, there is no system for detecting errors even if the investigator has made an incorrect report on adverse events.
In order to solve these problems, this study made a number of suggestions. First, in order to manage investigators’ conflict of interest, the IRB needs to establish SOPs related to conflict of interest and KGCP should also introduce provisions on conflict of interest. Second, in consideration of the investigator’s misdiagnosis, it is proposed to use the peer review system. It is introducing ‘second opinions on adverse events’ from medical specialists in the same major. Lastly, in order to detect errors in the investigator’s report, it is suggested to utilize a committee specializing in the review of adverse events (adverse event committee). The Special Committee on Adverse Events is a subcommittee mainly on adverse events. Such a committee may provide a more professional and intensive review for adverse events.
Subject protection in the true sense cannot be attained by simple documentary works or by following a procedure. Thus, it is now necessary to see adverse event reviews are made meaningfully to individual subjects.
분석정보
연월일 | 이력구분 | 이력상세 | 등재구분 |
---|---|---|---|
2023 | 평가예정 | 재인증평가 신청대상 (재인증) | |
2020-01-01 | 평가 | 등재학술지 선정 (재인증) | KCI등재 |
2019-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (계속평가) | KCI후보 |
2018-12-01 | 평가 | 등재후보로 하락 (계속평가) | KCI후보 |
2016-12-27 | 학술지명변경 | 외국어명 : Bioethics Policy Studies -> Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics | KCI등재 |
2015-01-01 | 평가 | 등재학술지 선정 (계속평가) | KCI등재 |
2013-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 FAIL (등재후보1차) | KCI후보 |
2012-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (기타) | KCI후보 |
2010-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | KCI후보 |
기준연도 | WOS-KCI 통합IF(2년) | KCIF(2년) | KCIF(3년) |
---|---|---|---|
2016 | 0.63 | 0.63 | 0.57 |
KCIF(4년) | KCIF(5년) | 중심성지수(3년) | 즉시성지수 |
0.61 | 0.56 | 1.009 | 0 |
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