A Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics of Hepatitis B Immunoglobulin Used for Prevention of Hepatitis B Recurrence after Liver Transplantation = A Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics of Hepatitis B Immunoglobulin Used for Prevention of Hepatitis B Recurrence after Liver Transplantation
저자
( Gun Hyung Na ) ; ( Seunghoon Han ) ; ( Sung Ho Choi ) ; ( Tae Ho Hong ) ; ( Young Kyoung You ) ; ( Dong Goo Kim )
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2016
작성언어
-KDC
500
자료형태
학술저널
수록면
6-7(2쪽)
제공처
Purpose: Hepatitis B virus (HBV) is a leading cause of chronic hepatitis, cirrhosis, and hepatocellular carcinoma in Asia and is responsible for approximately 500,000 deaths per year worldwide. The HBV recurrence rate after LT is greater than 80% without any prophylaxis, and HBV reinfection may lead to rapid disease progression and early graft loss. Prevention of HBV recurrence after LT is essential in HBV-related patients. In recent years, the combination of long-term hepatitis B immunoglobulin (HBIG) and nucleos(t)ide analogues is currently the standard treatment and has effectively reduced HBV recurrence rates. However, there are few studies about the pharmacokinetic characteristics of HBIG. In the present study, we assessed the pharmacokinetic characteristics of HBIG, clinical factors influencing the concentration of HBIG, and the appropriate dose of HBIG. Methods: HBsAg-Positive adult HBV patients who were scheduled to receive liver transplantation followed by preventive immunoglobulin treatment were eligible to the study. All patients were treated with a combination of HBIG and nucleos(t)ide analogues for prophylaxis of HBV recurrence, and were given 10,000 units of HBIG intravenously during the anhepatic phase, which was followed daily for 7 days and then every month for 6 months after LDLT. Whole blood samples were obtained at 30 minutes after the first administration and at predose and 1 hour after the dose of day 1, 7, 28, 84, 128 for pharmacokinetic analysis. Mixed-effect modeling was performed using NONMEM (Ver.7.3, Icon Development Solution, Ellicott City, MD). Results: A total of 228 plasma concentration data were obtained from 20 patients. A 1-compartment model was chosen to explain the dis position of immunoglobulin. The overall concentration in the immediate period after transplantation was affected by the level of viral DNA titer and it was included in the model as a covariate for bioavailability under the assumption that the virus is neutralized immediately after the immunoglobulin dosing. The clearance was highest during the 1 week after transplantation and decreased thereafter. The preoperative clinical factor influencing the concentration of HBIG at day 7 after LT was the level of bilirubin. Currently, the recommended dose for maintenance of immunoglobulin >300 IU/mL is considered to be 3600 IU/month. Conclusion: Pre-operative the level of viral DNA titer and HBeAg are the most influencing virological factors on the concentration of HBIG in the immediate period after LT. The level of bilirubin is the most influencing clinical factors on the concentration of HBIG in the immediate period after LT. The recommended dose for maintenance of immunoglobulin> 300 IU/mL is considered to be 3600 IU/month.
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