SCOPUS
SCIE
Pharmacokinetic and bioequivalence study comparing a fimasartan/rosuvastatin fixed-dose combination with the concomitant administration of fimasartan and rosuvastatin in healthy subjects
저자
Kang, Woo Youl ; Seong, Sook Jin ; Ohk, Boram ; Gwon, Mi-Ri ; Kim, Bo Kyung ; Cho, Seungil ; Shim, Wang-Seob ; Lee, Kyung-Tae ; Kim, Eun Hee ; Yang, Dong Heon ; Lee, Hae Won ; Yoon, Young-Ran
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2018
작성언어
-주제어
등재정보
SCOPUS,SCIE
자료형태
학술저널
수록면
3607-3615(9쪽)
제공처
<P><B>Purpose</B></P><P>A new fixed-dose combination (FDC) formulation of 120 mg fimasartan and 20 mg rosuvastatin was developed to increase therapeutic convenience and improve treatment compliance.</P><P><B>Methods</B></P><P>A randomized, open-label, single-dose, two-treatment, two-way crossover study with a 7-day washout period was conducted to compare the pharmacokinetic (PK) characteristics and bioequivalence between an FDC of fimasartan/rosuvastatin and the separate co-administration of fimasartan and rosuvastatin in healthy Korean volunteers. The plasma concentrations of fimasartan and rosuvastatin were analyzed by a validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry method, for which serial blood samples were collected for up to 48 hours post-administration of fimasartan and 72 hours post-administration of rosuvastatin, in each period. The PK parameters were calculated using a non-compartmental method.</P><P><B>Results</B></P><P>A total of 78 subjects completed the study. All the 90% CIs of the geometric mean ratios (GMRs) fell within the predetermined acceptance range. The GMR and 90% CI for the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurement (AUC<SUB>0–t</SUB>) and the maximum plasma concentration (C<SUB>max</SUB>) for fimasartan were 0.9999 (0.9391–1.0646) and 1.0399 (0.8665–1.2479), respectively. The GMR and 90% CI for the AUC<SUB>0–t</SUB> and C<SUB>max</SUB> for rosuvastatin were 1.0075 (0.9468–1.0722) and 1.0856 (0.9944–1.1852), respectively. Treatment with fimasartan and rosuvastatin was generally well tolerated without serious adverse events.</P><P><B>Conclusion</B></P><P>The new FDC formulation of 120 mg fimasartan and 20 mg rosuvastatin can be substituted for the separate co-administration of fimasartan and rosuvastatin, for the advantage of better compliance with convenient therapeutic administration.</P>
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