한미 FTA 허가-특허연계제도의 바이오의약품 적용여부에 대한 고찰 = Some Considerations about the Applicability of Biologics to the Approval-patent Linkage System in KORUS FTA

국문 초록 (Abstract)

한미 FTA는 보건의료에 관한 제5장과 지적 재산권에 관한 제18장 속에 의약품에 관련된 내용을 포함하고 있다. 특히 제18장에서 규율하고 있는 허가-특허연계제도와 자료독점제도는 우리나라에서 본격적으로 시행하고 있지 않은 제도이어서 국내법에 미치는 영향을 신중하게 검토해야 한다. 한미 FTA 제18장 제9조 제5항의 허가-특허연계제도는 그 적용대상을 의약품(a pharmaceutical product)이라고 표현하고 있으나, 제18장 제9조 제5항에서는 의약품에 대한 정의를 하고 있지 않고 있다. 따라서 허가-특허연계제도에 바이오의약품이 포함되는지 여부는 해석을 통해 결정해야 한다. 여기서 고려해야 할 중요한 쟁점은 다음 두 가지이다. 첫째, 한미 FTA의 상대국인 미국에서는 바이오의약품에 대한 허가-특허연계제도를 한미 FTA 방식으로 운영하고 있지 않다. 한미 FTA의 허가-특허연계제도에서는 “허가당국에 통보된 특허의 존속기간 동안(during the term of a patent notified to the approving authority)”이라는 표현이 있으며, 따라서 한미 FTA의 허가-특허연계제도는 미국 해치-왁스먼 법과 같은 방식, 즉 오리지널 제약사가 허가당국에 보호받을 특허를 통보하는 방식을 채택하고 있다. 둘째, 그럼에도 불구하고 한미 FTA 제5장에서는 의약품을 정의하면서 바이오의약품(한미 FTA의 공식 명칭으로는 생물의약품)이 의약품에 포함된다고 규정하고 있다. 제5장 규정의 효력은 원칙적으로 그 장에만 미치지만, 허가-특허연계제도를 규정하고 있는 제18장에 다른 정의규정이 없기 때문에 제5장의 규정을 유추 적용하는 것도 국제협약의 해석상 가능하다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

It is necessary to protect and develop our domestic biopharmaceutical industry according to the changes of global environment by KORUS FTA. Especially, it is urgent to make our domestic biopharmaceutical companies entry into the markets of USA. At the same time, it is necessary to prepare safeguards for the rushes of USA biopharmaceutical companies into our domestic market. Thus, it is the aim of this research to provide the effective legal and governmental protections for our domestic biopharmaceutical industry through examining biologics approval-patent linkage system. On top of it, this paper will be used as the basic source for the reasonable implementing methods of FTAs. I found that the approval-patent linkage system was not working well in the area of biologics unlike small-molecule drugs through the research. Because BPCIA repealed the Orange Book requirement in the application of biosimilars unlike generic drugs. This means that the regulation of biologics including biosimilars would be executed by agency regulation rather than patent protection. There’s no explicit provision on the biologics approval-patent linkage system in KORUS FTA. However, there’s possibility to discuss this issue in the near future due to the enactment of BPCIA. And the biologics approval-patent linkage system has been implemented in Korea through the Green List. Thus, we have to develop and execute the proper mechanism well fitted in our regulatory system regardless of KORUS FTA.

목차 (Table of Contents)

• 요약
• Ⅰ. 한미 FTA와 바이오의약품
• Ⅱ. 한미 FTA의 허가-특허연계제도
• 1. 개관
• 2. 미국의 허가-특허연계제도
• 3. 한미 FTA의 허가-특허연계제도
• Ⅲ. 한미 FTA 허가-특허연계제도의 “의약품”
• 1. 개관
• 2. 바이오의약품 포함설
• 3. 바이오의약품 비포함설
• 4. 소결
• Ⅳ. 결론과 향후 전망
• 참고문헌
• Abstract

참고문헌 (Reference)

• 1 박실비아, "한미 FTA 협상과 의약품 관리제도의 발전적 개선방안" 보건사회연구원 2007
• 2 오근엽, "제약산업에서 신약의 특허기간 만료 후 복제약의 시장 점유율 변화 추정" 한국보건경제정책학회 13 (13): 117-138, 2007
• 3 정윤택, "제약분야의 에버그리닝(Evergreening)특허전략과 FTA 연구" 한국지식재산연구원 6 (6): 147-189, 2011
• 4 김민지, "의약품 허가-특허연계제도"
• 5 임성훈, "의료산업 환경변화에 따른 바이오의약품 시장진입 전략" 경희대학교 대학원 2010
• 6 손여원, "생물의약품의 심사 방향: 기준 및 시험방법 심사" 1 (1): 2006
• 7 송태은, "바이오제네릭 의약품의 허가심사제도에 관한 고찰" 영남대학교 임상약학대학원 2009
• 8 유무영, "바이오의약품의 허가과정" 1 (1): 2006
• 9 송동호, "바이오의약품의 개발동향 및 개발전략" 1 (1): 2006
• 10 5T 국제특허법률사무소, "바이오-베터 개발을 위한 특허 정보분석 및 활용전략연구" 특허청 2010
• 11 박실비아, "미국과 캐나다의 의약품 허가-특허 연계제도" 한국약제학회 38 (38): 207-215, 2008
• 12 한국은행 인천본부, "국내외 바이오의약품 산업현황과 발전방안, 바이오제약산업에대한 고찰 및 정부의 육성방안" 2011
• 13 김호철, "韓美自由貿易協定 醫藥品 知財權 協商結果 關聯 法的 爭點 分析" 법학연구소 50 (50): 615-652, 2009
• 14 김태기, "韓美FTA 特許 存續期間 延長 협상이 醫藥品 産業 特許에 미치는 영향" 한국국제경제학회 15 (15): 197-223, 2009
• 15 Jim Keon, "Canadian Generic Pharmaceutical Association Position on the Trans-Pacific Partnership (TPP) Negotiations"