의약품 품질평가에 관한 연구(Ⅰ) : 효소제 의약품의 품질평가(염화리소짐 제제) Evaluation of Enzymatic Drugs(Lysozyme chloride preparations) = Studies on the Quality Evaluation of Drugs(Ⅰ)

국문 초록 (Abstract)

떵화리소잗은 분자량 약 a4.5 kDa의 뮤코다당류 분해효쑈로서 점액분해,출혈억제 및 용글작용이 있어 종합감기약,치질치료제 및 항생제둥과 복합처방되거나 단일제제로서 만성부비동염, 객담 ·객출의 곤란, 수술중 또는 수술후위 출혈에 사용되는 소염효소제이다. 염화리소짐의 정량법으로는 효소-기질반응에 의하여 기질의 투과도변화를 측정하는 시험법으로서 이러한 효소학적 절량법은 숙련된 실험자를 됐요로 하며t 특히 시험자간의 오차가 크고, 시험의 재현성이 떨어지는 문제점이 제기되어 왔다. 따라서 본 연구에서는 효소제 의약풍의 정화한 품질평가에 활용하기 위하여 모세관전기영동분석기(CE)를 이용하껴 염화리소짐 및 그 함유제제에 대한 재현성과 정확성이 높은 분석법을 개발하고자 하였다. 염화리소짐 제제를 가지고 모세관, 전채질액, 검출기 , 전하둥 CE 분석조건과 표준액 및 김액 전처리법, 내부표준물질등을 검토하여 CE의 분석조건을 확립하였고, 검량션작성, 재현성시험, 시판품의 정량, 효소학적 시험볍과
의 상관성 분석등을 실시하였다. 염화리소짐 제제의 CE 분석조건으로 모세관; Silica(fused, Sormx40cm),검출기; 자외부흡왔광도계』측정파장 220nm), Run buffer', 50mD7 인산염 용액(pH 2.5), Run voltage :15kV를 사용하였다. 염화리소짐에 대한 CE분석법은 재현성이 우수하필 복잡한 효소학적 시험결과와 상관성이 높아 염화리소짐제제의 품질평가를 위한 시험법쁘로 꽐응될 수 있겠다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Lrsozyrne chloride is the mucolytic enzyme with anti-inflammatory properties that is used for the treatments of chronic rhinitis and formulated with many antipyretic or antitussive com-ponents in drugs.7he old enzymological identification or determination mrthod of Iysozyme chloridehas been required skillfulness, low reproducibitity and cost consuming in quality controls. In order tosuitable and reproducible analysis of Iysozyme chloride in pharrnaceuticals as well as biological crudecell extracts, a capillary electrophoresis(CE) inetho,4 has been developed. The influences of the electro-lyte pH and composition, instrumental temperature and voltage have been iuvestigated. Therefore Iyso-gyme rhloride was anaayzea by 50mM phosphate buffer (pH B.S) and UV detection (220nm) within lessthan 25 min with good reproducibilitr giving a relative standard deviation of less than 3%. The preci-sion of the method was evaluated from inter and intra-day replicate injection of Iysozyme chloride standard solutions.