임상시험심사위원회(IRB)의 리베이트 통제 역할에 관한 소고 = Study on Institutional Review Board’s Roles in Regulating Illegal Rebate

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The original role of Institutional Review Boards established by medical institutions is to protect rights and welfare of the subjects of clinical trials. However, considering current amendments of the Medical Service Act including adoption of the Dual Punishment System and changing trend of healthcare industries, the role of Institutional Review Boards shall cover not only cursory review of the ethical relationship between investigators and trial subjects but also strict scrutiny of legal relationship between investigators and financial sponsors of clinical trials such as pharmaceutical companies and medical device businesses. If an Institutional Review Board fails to implement such responsibilities and illegal rebates are transferred in the course of clinical trials which are conducted under the supervision of the Board, the medical institution to which the Board belongs would inevitably face hugh difficulties arising from financial burdens and prohibition of medical services since the medical institution could be subject to restitution of unfair claims relating to medical services and imposition of administrative fines. And individual investigators could be subject to criminal punishments and suspensions of physician credentials. Futhermore, if the subjects or patients of clinical trials to which illegal rebate issues are related seek damages against medical institutions, whether or not relevant Institutional Review Boards properly performed their responsibilities to review and control relations between investigators and financial sponsors could play a key role in determining the medical institutions’ legal liability. To ensure an Institutional Review Board’s proper performance of its responsibility to prevent illegal rebates, it is required for external professionals separate from the medical institution and physicians’ community to actively participate in the Board. The Institutional Review Board should sufficiently review individual details of research expenses which could possibly trigger illegal rebates issue and check whether the leading personnels of pharmaceutical or medical device companies in clinical trials came from sales/marketing division or medical/academic department. And the fair market value of research compensation and the types of clinical trials should be also considered by the Institutional Review Board in the course of their review.

국문 초록 (Abstract)

임상시험을 실시하는 의료기관, 즉 임상시험실시기관 소속의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)는 원래 피험자의 권익과 복지를 보호함을 주된 목적으로 하는 독립합의제 기관으로 설립되었다. 그러나 리베이트쌍벌제의 제정 등 최근 개정된 의료법 규정과 변화하는 보건의료법계의 동향은 임상시험심사위원회가 “시험자-피험자” 사이의 윤리관계뿐만 아니라 “시험자-재정적 후원자” 사이의 법적관계에 대해서도 엄격한 심사를 시행하도록 요구하고 있다. 만약 임상시험심사위원회가 이러한 통제기능에 소홀하여 시험자의 리베이트 수수 문제가 발생할 경우 임상시험실시기관에 대해서는 국민건강보험법상 부당청구금액환수 및 과징금부과처분이 부과될 우려가 있고 시험자는 형사처벌과 자격정지로 인한 진료공백을 감수하게 될 수 있다. 더욱이 리베이트가 문제된 임상시험의 피험자들이나 환자들이 주도하는 손해배상청구소송이 제기될 경우 임상시험심사위원회의 적정한 리베이트 통제 기능수행 여부는 의료기관의 법적 책임 인정과 관련한 핵심적인 쟁점이 될 수 있다. 이와 관련하여 ① 심사위원회의 구성과 운영에 있어 병원 및 보건의료계 외부 전문가의 적극적인 참여와 활동이 보장되었는지 여부, ② 임상시험심사위원회가 검토의 대상이 되는 임상시험 관련 연구비의 개별 비용내역에 관하여 오해나 의심을 초래할 수 있는 항목을 충분히 검토하였는지 여부, ③ 임상연구를 주도한 제약회사 또는 의료기기회사의 부서가 영업·마케팅 담당인지 아니면 의학·학술 담당인지 확인하였는지 여부,④ 연구비가 시장공정가격에 맞게 책정된 것인지 심의하였는지 여부 및 ⑤ 임상시험의 유형이 충분히고려되었는지 여부 등이 임상시험심사위원회의 적정한 리베이트 통제 여부를 판단하는 주요한 기준이될 것으로 본다.

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