KCI등재
SCOPUS
Recombinant anti-D for prevention of maternal-foetal Rh(D) alloimmunization: a randomized multi-centre clinical trial = Recombinant anti-D for prevention of maternal-foetal Rh(D) alloimmunization: a randomized multi-centre clinical trial
저자
( Rahul Vishwanath Mayekar ) (Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital) ; ( Gopalkrishna Vinayak Paradkar ) (Rajiv Gandhi Medical College & Chhatrapati Shivaji Maharaj Hospital) ; ( Archana Anilkumar Bhosale ) (Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital) ; ( Rekha Sachan ) (King George’s Medical University) ; ( Sumalatha Beeram ) (Gandhi Medical College) ; ( Ashok Ramachandra Anand ) (Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals) ; ( Shuchita Ramesh Mundle ) (Government Medical College and Hospital) ; ( Yamini Trivedi ) (AMC MET Medical College and Sheth LG General Hospital) ; ( Rashmi ) (Apollo BGS Hospital) ; ( Kiran Pandharinath Patole ) (Dr. Vasantrao Pawar Medical College) ; ( Pradip Wamanrao Sambarey ) (Byramjee Jeejeebhoy Government Medical College and Sassoon General Hospitals) ; ( Gautam Vinod Daftary ) (Bharat Serums and Vaccines Limited) ; ( James John ) (Bharat Serums and Vaccines Limited) ; ( Ganesh Harishchandra Divekar ) (Bharat Serums and Vaccines Limited) 연구자관계분석
발행기관
학술지명
Obstetrics & Gynecology Science(Obstetrics & Gynecology Science)
권호사항
발행연도
2020
작성언어
-주제어
등재정보
KCI등재,SCOPUS,ESCI
자료형태
학술저널
발행기관 URL
수록면
315-322(8쪽)
DOI식별코드
제공처
소장기관
Objective
To compare the efficacy and safety of recombinant anti-D (R-anti-D) with conventional polyclonal anti-D (Poly anti-D) in preventing maternal-fetal rhesus D (RhD) alloimmunization and to investigate the immunogenicity of R-anti-D.
Methods
This was a randomized, open-label, multi-center clinical trial conducted in RhD-negative pregnant women who did not receive antenatal anti-D who delivered RhD-positive babies and showed negative indirect Coombs tests (ICTs) at baseline. The women were randomized in a 2:1 ratio to R-anti-D or Poly anti-D groups and were administered 300 mcg (IM) of the corresponding drug within 72 hours of delivery. ICT was performed 72 hours, 90 days, and 180 days after anti-D injection. Serum samples were collected to check for the development of antibodies against R-anti-D at days 90 and 180, using bridging enzyme-linked immunosorbent assay. The proportion of subjects who had positive ICT results at days 90 and 180 were compared between the groups using Fisher’s exact test.
Results
A total of 144 women were randomized to the R-anti-D group and 71 to the Poly anti-D group. Three women in the R-anti-D and none in the Poly anti-D group had a positive ICT result at day 90. No woman in either group had positive ICT result at day 180. Both drugs were well tolerated with only 4 reports of adverse events in each group-all were mild, non-serious, and resolved without sequelae. No subject developed antibodies against R-anti-D.
Conclusion
The studied R-anti-D is comparable in efficacy to conventional Poly anti-D and is safe and non-immunogenic.
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