국내외 임상시험 수행현황 분석 : 미국과 한국을 중심으로

국문 초록 (Abstract)

세계적으로 볼 때 지속적으로 연구개발비용과 임상시험시장의 규모가 커지고 있고, 국내 또한 최근 15년 사이에 급속도로 임상시험시장규모가 커지면서 단일도시로는 서울이 1위를 차지하는 등의 성과를 보였다. 하지만 임상시험 총 protocol 기준으로 임상시험 시장 점유율에서 미국이 27.1%, 한국이 3.12%로서 차이가 있음에도 불구하고 국내에는 실질적으로 활용할 수 있는 임상시험 데이터베이스의 구축이 미비하다. 식품의약품안전평가원에서 임상시험 정보방을 구축하였으나 등록된 임상시험들에 대한 지속적 업데이트가 요구되고 있다. 본 연구는 국내와 미국의 임상시험수행현황 파악을 통해 차이점을 파악하고, 임상시험의 데이터베이스 구축을 통해 미국 제약업계의 추세를 파악하여 미국시장 진출을 위한 기초자료를 제공하고자 하였다.
본 연구는 미국의 ClinicalTrials.gov의 데이터를 이용해 승인건수, ICD-10 Code, 시험대상자 모집현황, 임상시험 유형, 중재적 요소, 연령, Funding Source, 연구디자인 등의 임상시험승인현황을 비교 연구하여 다음과 같은 결과를 도출하였다.
첫 번째, 미국과 국내의 임상시험승인건수를 보면 2011년 ~ 2015년 사이에 미국39,502건, 국내 4,605건으로 약 10배의 시장규모의 차이가 나는 것으로 분석되었다. 그 중 ICD-Code로 분류가 가능한 임상시험의 건수는 미국 12,211건, 국내 1,452건으로 약 30%로 나타났다. 년도 별로 승인건수를 보면 미국과 국내 각각 비슷한 승인건수를 보이고 있다.
두 번째, 질병에 따른 분류에서 차이점을 보였다. 정신건강과 신경계통의 질환비중이 각각 8.21%(1,003건), 8.26%(1,009건)으로 국내의 비중 4.55%(66건), 3.58%(52건) 보다 약 2배정도 높았다. 또한 국내의 순환계통과 소화계통의 질환비중이 각각 22.04%(320건), 10.33%(150건)로 미국의 비중 9.19%(1,122건), 6.55%(800건)보다 2~3배정도 높았다.
세 번째, 미국과 국내의 임상시험실시환경에 대한 차이로 인해 국내는 Expanded Process의 이용(Available), 중단(No longer available), 더 이상 이용불가능(No longer available)에 해당하는 건수가 없었다. 이 같은 경우는 Funding Source도 해당되는데, 미국은 연방국에서도 Funding Source를 지원해주는데에 비해 국내에서는 연방제도가 없기 때문에 Funding Source로서 연방국은 해당하는 건수가 없었다.
네 번째, 그 밖의 임상시험 유형, 연구디자인, 소아의 포함여부 등은 미국과 국내 비슷한 양상을 보였습니다.
미국에서 선점하고 있는 심혈관계, 소화기 등의 질환관련 개발보다는 국내 제약회사에서도 개발비용이 많이 들고 임상시험에 실패하더라도 미충족 의료수요가 높은 질환인 정신·신경계통으로 미국시장을 진출한다면 시장 선점을 통해 성공적인 미국 시장 진출을 할 수 있을 것으로 사료된다.
본 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록된 2011년 ~ 2015년 까지 미국과 국내의 임상시험현황에 대해 비교하려 했으나 ICD-10 Code로 분류가 가능한 건수 비율이 낮은 부분이 본 연구의 한계로 남았다. ICD-10 Code로써 모든 임상시험의 분류를 한다면 보다 정확한 미국과 국내의 임상시험현황에 대해 파악하고, 미국시장의 진출할 때 기초자료로 활용될 수 있을 것이다.

목차 (Table of Contents)

• 목 차
• 제 1 장 서론 1
• 제 1 절 연구배경 1
• 제 2 절 연구 목적 4
• 제 2 장 이론적 배경 및 문헌고찰 5
• 제 1 절 ICO-10 5
• 1. ICD의 역사 5
• 2. ICD의 목적과 용도 5
• 3. ICD-10의 분류 6
• 제 2 절 분석항목 8
• 1. 시험대상자 모집현황 8
• 2. 중재의 종류 10
• 제 3절 문헌고찰 11
• 제 3 장 연구방법 13
• 제 1 절 연구대상 13
• 1. 연구 대상 13
• 제 2절 분석방법 14
• 1. 질병의 분류 14
• 2. 질병이외의 분류항목 15
• 제 4 장 연구결과 17
• 제 1 절 질병에 따른 분류 17
• 1. 승인 건수에 따른 분류 17
• 2. ICD-10 Code에 따른 분류 20
• 제 2 절 시험대상자 모집현황에 따른 분류 44
• 제 3 절 임상시험 유형에 따른 분류 47
• 제 4 절 중재적 요소에 따른 분류 49
• 제 5 절 소아포함여부에 따른 분류 51
• 제 6 절 Funding Source(지원주체)에 따른 분류 53
• 제 7 절 연구디자인에 따른 분류 55
• 제 5 장 고찰 및 결론 57
• 제 1 절 연구요약 및 고찰 57
• 제 2 절 연구의 한계 및 의의 60
• 참고문헌 61
• Abstract 63