의약발명의 실시가능 요건 - 미국 연방대법원의 Amgen v. Sanofi 판결을 중심으로 - = The Enablement Requirement for Pharmaceutical Inventions - Focusing on the U.S. Supreme Court’s Decision in Amgen v. Sanofi -

국문 초록 (Abstract)

의약 분야의 발명의 실시가능 요건과 관련하여 이른바 ‘속(genus)’ 청구항을 어떻게 처리하여야 하는지에 관한 문제가 제기된다. 광범위한 속 청구항의 형식으로 특허를 받으면 특허권자는 구조적으로 연관성이 높은 다수의 종을 하나로 묶어 특허권을 행사할 수 있지만, 반대로 실시가능 요건을 위반하여 기재불비가 될 가능성이 있다. 미국에서는 종래 의약품으로 쓰이는 항체에 대하여는 실시가능 요건을 완화하는 ‘항체 예외’가 인정되었는데, 그 적절성과 인정 범위에 대해서는 계속 논란이 있었다. 그런데 미국연방대법원은 Amgen v. Sanofi 판결(2023)을 통하여 이에 관한 입장을 정리하였다. 그 요지는, 명세서에서 청구된 전 범위 내의 모든 실시 형태를 어떻게 만들고 사용하는지를 구체적으로 서술해야만 하는 것이 아니지만, 속의 전 범위를 포괄하는 공통 성질을 기술하여 발명을 실시하고자 하는 사람이 과도한 실험을 하지 않도록 할 수 있도록 해야 한다는 것이다. 의약품 지식재산권의 보호를 형해화할 수 있다는 이유로 위 판결을 비판하는 학자들도, 과학이 발전함에 따라 ‘특정’ 항체의 구조나 염기 서열의 식별 등은 더 용이하게 된 기술환경의 변화를 강조하는 등, 마냥 비관적인 전망으로 일관하는 것은 아닌 것으로 보인다. 위 판결의 영향으로 미국특허상표청은 특허심사 가이드라인을 개정하였고, 제약사들도 항체의 속을 청구하기보다는 특정 종(species)을 청구하는 것으로 특허 출원의 경향도 바뀌어 가고 있음은 특기할 만하다. 우리의 경우도 특허권 취득과 유지에 있어 실시가능 요건에 있어서 일정 정도의 합목적적 운영을 인정하더라도, 특허 명세서에는 통상의 기술자가 해당 발명을 쉽게 실시할 수 있도록 설명이 있어야 한다는 기재요건의 본질을 훼손하여서는 안 될 것이다. 이러한 기조 위에서야, 의약발명에 대해서 특허권의 독점적 혜택은 누리면서도 발명의 핵심적 실체에 대해서는 기재를 누락하여 실질적인 영업비밀로 관리하는 특허-영업비밀의 혼합 전략에 대응할 수 있는 기반이 마련될 수 있을 것이다. 의약발명의 실시가능 요건은 ‘넓은 권리-충실한 공개’의 균형을 요구한다. 의약품 물질 구조의 명확화, 대표 실시예를 충분히 확보하는 방안, 명세서에 기재된 데이터에 기초한 재현 가능성을 높이는 방안이 앞으로의 전반적인 방향이 되어야 할 것이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

In the pharmaceutical field, the question arises of how to approach so-called “genus” claims in relation to the enablement requirement. If a patent is granted in the form of a broad genus claim, the patentee can enforce the patent by bundling together numerous species that are structurally closely related; conversely, however, there is a risk of insufficient disclosure for violating the enablement requirement. Historically, an “antibody exception” that relaxed enablement for antibodies used as medicines had been recognized, but its adequacy and scope remained the subject of continuing debate. The U.S. Supreme Court, however, clarified its position in Amgen v. Sanofi (2023). While a specification need not describe, with particularity, how to make and use every embodiment within the full scope of the claims, it must describe a quality common to the entire genus so as to prevent a person seeking to practice the invention from having to undertake undue experimentation.
Even among critics who contend that the decision risks hollowing out intellectual property protection for pharmaceuticals, the outlook is not uniformly pessimistic; they also underscore changes in the technological environment brought about by scientific advances—such as the increased ease of identifying the structures or nucleotide sequences of “particular” antibodies. In the wake of the decision, the USPTO revised its examination guidelines, and it is noteworthy that pharmaceutical companies are shifting their filing strategies away from claiming antibody genera and toward claiming specific species.
In our system as well, even if a measure of purposive administration is allowed with respect to the enablement requirement in the acquisition and maintenance of patent rights, we must not undermine the essence of the disclosure requirement—that the specification must explain the invention in such a way that a person of ordinary skill can readily practice it. Only on that footing can we establish a basis for responding to hybrid patent–trade secret strategies in which patentees enjoy the exclusivity of patent rights over pharmaceutical inventions while omitting disclosure of the invention’s core substance and managing it as a de facto trade secret. The enablement requirement for pharmaceutical inventions demands a balance between “broad rights and faithful disclosure.” Clarifying the structures of pharmaceutical substances, securing sufficiently representative embodiments, and enhancing reproducibility on the basis of data set out in the specification should form the overall direction going forward.