KCI등재후보
바이오의약품 접근성 확대 방안: 유럽과 미국의 사례를 중심으로 = Measures to Expand Access to Biopharmaceuticals: Focusing on European and North American Cases
저자
김유진 (이화여자대학교 약학대학 약학과) ; 임예지 (이화여자대학교 약학대학 약학과) ; 최예진 (이화여자대학교 약학대학 약학과) ; 배승진 (이화여자대학교)
발행기관
학술지명
한국보건사회약료경영학회지(Journal of Korean academy of social & managed care pharmacy )
권호사항
발행연도
2023
작성언어
Korean
주제어
등재정보
KCI등재후보
자료형태
학술저널
발행기관 URL
수록면
63-70(8쪽)
제공처
Backgrounds: Biopharmaceutical market is the fastest growing market in the pharmaceutical industry. However, since better drugs are sold at higher price, these drugs are less accessible by the patient population. Methods: For this study, literatures from 2018 to 2023 were searched. Pubmed (MEDLINE), Web of Science Core Collection, and Google scholar were selected for electronic databases. As a keyword ('biosimilar' OR 'biosimilars') AND ('regulatory' OR 'guideline'', 'ICH' OR 'FDA' OR 'EMA') were used, and the search was conducted by specifying that the key words should be included in the title and abstract. Result: Efforts of regulators such as EMA(European Medicines Agency) and FDA (U.S. Food and Drug Administration) - reducing approval requirements by omitting animal testing and clinical trials and promoting market penetration of biosimilars - are needed to expand market entry of biopharmaceuticals. Furthermore, expanding the indication of biosimilars through extrapolation and approving biosimilars' substitution and switching can also improve accessibility of biopharmaceuticals. Lastly, the expansion of biosimilar awareness and the prevention of illegal transactions will also contribute to the improvement of accessibility of biopharmaceuticals. Conclusion: The significance of this study is that it examines how the use of biosimilars can be promoted and ultimately the accessibility of biopharmaceuticals can be expanded, focusing on specific cases in Europe and the United States.
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