인체유래물은행 관련 법제도의 한계점과 개선방안: 동의 능력이 없거나 불완전한 성인 인체자원 기증자에 대한 보호를 중심으로 = Limitations and Improvements of the Legal System in Relation to Human Material Banks: Focusing on Protections for Adult Human Resource Donors Who Lack or Have Incomplete Capacity to Consent

국문 초록 (Abstract)

유전체 분석 기술과 빅데이터 활용 기술의 발달 등으로 인해 인체유래물은행에 보관 중인 인 체자원은 의생명과학 연구 분야에서 훨씬 다양하고 보다 폭넓게 활용될 수 있게 되었다. 이러한 인체자원은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 “생명윤리법”이라 한다)」에서 정한 방법에 따라 적법하게 인체자원 기증자로부터 적법하게 동의를 취득한 것이어야 활용이 가능하다. 이와 관련 하여 본 연구에서는 치매환자를 중심으로 하여 동의 능력이 없거나 불완전하여 취약한 성인 인체 자원 기증자에 대한 보호 관점에서 인체유래물은행 관련 법제도 상 어떠한 한계점이 있는지 살펴보고 그에 대한 개선방안을 모색해 보고자 하였다. 법제도 상 한계점으로는 「생명윤리법」 상 대리인 동의 획득의 근거가 될 수 있는 조항이 미비하다는 점, 인체유래물은행 운영에 대한 조사· 감독 등의 역할을 수행하는 기관생명윤리위원회 위원 대상 전문교육이 제공되고 있지 않다는 점, 기관생명윤리위원회 평가·인증제도 상 인체유래물은행 기관생명윤리위원회에 대한 평가가 적절하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 기준이 필요충분하게 마련되어 있지 않다는 점, 대리인으로부터의 동의 획득이 필요한 경우를 포함하여 일반적으로 획득된 인체유래물등의 기증 동의서 에 대한 적절성을 모니터링할 수 있는 체계가 미흡하다는 점이 있음을 확인하였고, 이를 개선하기 위한 실질적인 개선방안을 제언하였다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Due to the development of genome analysis technology and big data utilization technology, human resources stored in a human material bank can be used in a much more diverse and broader range of biomedical research fields. These human resources can only be used if the consent of the human resource donor has been lawfully obtained in accordance with the method prescribed by the Bioethics and Safety Act (hereinafter referred to as the “Bioethics Act”). In this regard, this study aimed to examine the limita- tions of the legal system in relation to the human material bank from the perspective of protecting vulnerable adult human resource donors who lack or have incomplete capacity to consent, with a focus on dementia patients, and to seek ways to improve them. Limitations include the lack of provisions in the Bioethics Act that can serve as a basis for obtaining consent from a representative, the lack of professional training for members of the Institutional Review Board to investigate and oversee the operation of human material banks, the lack of sufficient standards to ensure proper evaluation of the Institu- tional Review Board under the Institutional Review Board Evaluation and Certification System, and the lack of a system to monitor the adequacy of consent forms for donations of commonly acquired human materials, etc., including the need to obtain consent from the representative. We proposed practical remedies to improve this.