SIS(Safety Instrumented System) 적용에 따른 API 합성공정에서의 위험성평가 및 LCC(Lifecycle Costing) = LCC(Lifecycle Costing) Risk Assessment and LCC(Lifecycle Costing) in API Synthesis Process According to the Application of the SIS(Safety Instrumented System)

국문 초록 (Abstract)

국내 의약품 시장규모는 매년 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. 특히 원 료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 합성 분야의 생산규모는 2009 년부터 2022년까지 약 2.37배 넘게 증가하였으며, 시장이 커짐에 따라 해당 산 업의 안전에 관한 관심 또한 커지고 있다. 공정의 신뢰도를 향상시키기 위해 기존의 설계를 처음부터 변경하는 것은 어 렵다고 할 수 있으며, 추가적인 독립방호계층(Independent Protection Layer, IPL)을 설치해 안전성 향상을 도모하는 것이 합리적인 방법이라 볼 수 있다. 하 지만 비용적인 문제로 인해서 대부분의 중·소규모 사업장들은 파열판, 안전밸브 등의 기본적인 방호계층만을 갖추고 있는 것이 현실이다. 본 연구에서는 API 합성 사업장과 회분식 반응공정을 가상으로 설정하여 위 험성평가를 진행하였고, 안전계장시스템(Safety Instrumented System, SIS)의 설치 유·무에 따른 수명주기비용계산(Lifecycle Costing, LCC)을 실시하였다. HAZOP 결과를 통해 LOPA를 실시한 결과에 따라 Target SIL은 SIL 1로 결정 되었고, SIL 1 수준인 SIS(PFD: 3E-02) 설치 유·무에 따라 최종사건의 발생빈 도는 각각 6.72E-06/year, 2.24E-04/year로 산출되었다. PHAST를 이용한 CA 결과로 피해 영향 범위 내 주요 설비의 손실 예상금액은 6억 5백만 원이 산출 되었으며, 이러한 위험성평가 결과를 바탕으로 LCC를 실시한 결과, 본 연구 시 나리오의 설비는 15년 이상 운용될 경우 SIS를 설치하는 것이 그렇지 않은 것 보다 경제적이라는 결과를 얻었을 수 있었다. 본 연구를 통해 API 합성공정에서 SIS의 설치를 고려할 때 장비 구매비용뿐 아니라 수명 전반에 걸쳐 발생할 수 있는 유의미한 비용들을 모두 고려하여 그 경제성을 판단하는 방법론을 제시하였다. 하지만 연구에 사용된 사고시나리오는 일부에 국한되었기 때문에 모든 사고시나리오를 적용한 추가적인 연구가 필요 하다고 판단되며, 인적 피해, 환경오염, 기업의 평판 실추 등으로 발생할 수 있 는 간접적인 손실은 계산에서 배제하였기 때문에 이를 반영할 수 있다면 더욱 정밀한 결과를 도출할 수 있을 것이다.

목차 (Table of Contents)

• 요약문 ⅰ
• Abstract ⅲ
• 목차 ⅴ
• List of Tables ⅶ
• List of Figures ⅸ
• 제1장 서론 1
• 1.1 연구의 배경 1
• 1.2 연구의 목적 2
• 제2장 이론적 배경 4
• 2.1 원료의약품 산업 4
• 2.1.1 원료의약품 개요 4
• 2.1.2 원료의약품 산업 특성 4
• 2.1.3 원료의약품 산업 사고 발생 추이 6
• 2.1.4 원료의약품 산업 생산공정별 사고사례 7
• 2.2 독립방호계층 9
• 2.3 기능적안전 12
• 2.3.1 SIS(Safety Instrumented System) 12
• 2.3.2 SIF(Safety Instrumented Function) 13
• 2.3.3 SIL(Safety Integrity Level) 14
• 2.4 수명주기비용계산(Lifecycle Costing) 16
• 2.4.1 수명주기비용계산 개요 16
• 2.4.2 조달비용(Procurement Cost) 17
• 2.4.3 운영비용(Operating Cost) 18
• 제3장 연구 방법 20
• 3.1 연구 절차 20
• 3.2 연구 대상 설정 21
• 3.2.1 물질 선정 21
• 3.2.2 설비 및 공정 설정 22
• 3.3 위험성평가 25
• 3.3.1 정성적 위험성평가 25
• 3.3.2 반 정량적 위험성평가 26
• 3.3.3 정량적 위험성평가 27
• 3.4 수명주기비용계산 30
• 제4장 연구결과 33
• 4.1 위험성평가 결과 33
• 4.1.1 정성적 위험성평가 결과 33
• 4.1.2 반 정량적 위험성평가 결과 35
• 4.1.3 정량적 위험성평가 결과 37
• 4.2 수명주기비용계산 결과 38
• 4.2.1 조달비용 산출 38
• 4.2.2 운영비용 산출 39
• 4.2.3 경제성 비교 40
• 제5장 결론 44
• 5.1 연구요약 44
• 5.2 고찰 및 한계점 45
• 참고문헌 46