유전공학발명의 파라미터 활용에 관한 연구 - DNA 단편의 명세서 기재를 중심으로 - = Study on the Use of Parameters in Genetic Engineering Inventions - Focusing on the Description of DNA Fragments -

국문 초록 (Abstract)

최근 유전공학 분야가 인공지능이나 빅데이터 기술에 힘입어 다시 빠르게 발전하고 있다. 특히, 근래 등장한 4세대 유전자가위는 단 하나의 뉴클레오타이드에 대해서도 놀라운 정확성을 제공하고 있고, 생물정보 기술을 통하여 그동안 예상하기 어려울 정도의 성과를 얻고 있다. 그의 연장선에서 유전에 관여하는 새로운 요소도 실험적으로 밝혀졌고, 기존의 유전공학에 대한 원론적 관점에 수정을 가하는 다양한 논의가 진행 중이다. 이와 같은 과도기적 상황에서 DNA 단편과 관련된 발명을 염기서열만으로 특정하는 것이 적당하지 않은 경우가 나타나고 있다. 반면, 분석기술도 급속하게 발전하면서 고도로 정밀한 특정 및 비교를 제공하기 시작하였다는 점에 주목할 필요가 있다. 그에 따라 DNA 단편과 관련된 발명을 특정하는 방법으로서 염기서열이나 상동성에 보완하여 파라미터를 활용하는 것을 고려할 수 있을 것이다. 하지만, 파라미터 발명은 청구항의 불명확성을 함의하고, 뒷받침 또는 실시 가능 요건도 그와 함께 문제 되기 쉽다. 이에 출원 실무상 다음과 같은 사항에 유의할 필요가 있다.
첫째, 새로운 유전공학적 요소와 분석기술을 대상으로 하는 경우 그와 관련된 파라미터의 개념이 최초 명세서에 명확하게 정의되어야 한다. 둘째, DNA 단편에 대한 측정 방법은 오래전부터 사용되어 온 방법부터 최근에 도입된 방법까지 매우 다양하고, 결과치도 측정 방법에 따른 의존성이 높다. 따라서 최초 명세서에 그러한 파라미터를 구성하는 변수의 측정 방법 및 조건을 구체적이고 명확하게 특정할 필요가 있다. 셋째, 파라미터의 개념 및 측정 방법을 기재하는 것에 편중되어, 그러한 파라미터에 부합하는 DNA 단편 발명의 합성방법도 함께 기재하여야 한다는 점을 간과하는 경우가 실무상 적지 않은바, 주의할 필요가 있다. 또한, DNA 단편은 일반적인 화학반응에 비하여 합성과정에 민감한 영향을 받는다는 점에서 공정 조건도 상세하게 기재하여야 한다. 넷째, 위와 같은 합성방법의 기재로 통상의 기술자가 쉽게 실시하는 것을 담보하기에 부족하다면, 기탁을 통하여 문자로 표현되는 명세서의 한계를 보완할 수도 있다. 다섯째, DNA 단편 관련 발명은 그 길이에 따라 차이가 있으나, 기계발명이나 일반적인 화학발명보다 경우의 수가 많다. 즉, 상대적으로 많은 실시 태양이 존재한다는 점에서 충분한 실시예와 비교예를 제시할 필요가 있다. 다만, 최근 분석기술의 급속한 발전에 힘입어 고도로 정밀한 특정 및 비교가 가능해지면서 파라미터 발명에 관한 실시예 개시도 전환점을 맞을 것으로 판단된다. 또한, 향후 생물정보 기술을 활용한 가상의 실험이 활성화되면 그에 따른 인적・물적 부담도 상당 부분 개선될 것으로 기대된다.
나아가, 출원 이후 기재불비를 해소하기 위하여 DNA 단편의 합성방법이나 실험 데이터 등을 추가하는 보정은 신규사항으로 취급받을 가능성이 크다는 점, 명세서 기재요건은 권리 발생요건으로서 그에 대한 다툼이 있는 경우 출원인이 증명책임을 진다는 점에서, 최초 명세서 작성 시 더욱 세심한 주의를 기울일 필요가 있다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Lately, the genetic engineering field is developing rapidly again with the introduction of artificial intelligence and big data technology. In particular, the recently introduced 4th generation gene scissors provide amazing accuracy even for just one single nucleotide, and through bioinformatics technology, it is achieving results that were difficult to predict in the past. In line with this, as new factors involved in heredity are experimentally discovered, various discussions are underway to revise the existing fundamental viewpoint on genetic engineering. In this transitional situation, there are cases where it is not appropriate to specify an invention related to a DNA fragment with only the base sequence. However, it is necessary to note that analysis technology is also rapidly developing and is beginning to provide highly precise specification and comparison, and it is possible to consider utilizing parameters in addition to base sequences or homology as a method of specifying an invention related to a DNA fragment. But, parameter inventions imply issues regarding the clarity of claims, and the description requirements such as enablement requirements are also likely to be problematic, so there are matters that require special attention in practice.
First, when targeting new genetic engineering elements and analysis techniques, the concept of parameters related to them should be clearly defined in the initial description. Second, since the measurement methods for DNA fragments are very diverse, ranging from methods used for a long time to methods introduced recently, and since the results are highly dependent on the measurement method, the measurement methods for variables that constitute such parameters should be clearly specified in the initial description. Third, care should be taken not to overemphasize the description of the concept and measurement method of parameters and overlook the fact that the method for synthesizing the invention related to DNA fragments that correspond to such parameters should also be described. Fourth, if the description of the synthesis method as above is insufficient to ensure that it can be easily implemented by a person skilled in the art, it may be supplemented through deposit. Fifth, since the invention related to DNA fragments differs depending on its length, but the number of cases is greater than that of mechanical inventions or general chemical inventions, and thus there are relatively many implementation modes, sufficient examples and comparative examples should be presented. However, as analytical technology has rapidly developed recently, it is expected that it will help somewhat with the burden of having to disclose examples as highly precise specifications and comparisons become possible, and in the future, when virtual experiments utilizing bioinformatics technology are activated, the human and material burdens that follow will also be more efficient.
Finally, since corrections such as adding a method for synthesizing DNA fragments or experimental data to resolve insufficient descriptions after application are likely to be treated as new matters, and since the description requirements of the specification are rights creation requirements and the applicant bears the burden of proof in the event of a dispute over them, more careful attention is required when writing the initial description.