KCI등재
개인용혈당측정시스템 표준시험방법 가이드라인에 따른 GlucoDr.S 성능 평가 = Evaluation of the Self-Testing Blood Glucose Monitoring System GlucoDr.S According to ISO 15197:2013 Guidelines
Background: The performance of the self-monitoring of blood glucose in patients with diabetes should be properly evaluated to ensure strict glycemic control. This study evaluated the self-testing Blood Glucose Monitoring System GlucoDr.S™ (All Medicus Co., Ltd., Korea).
Methods: This study recruited 120 patients. Use of the glucometer was evaluated according to ISO 15197:2013 guidelines. The YSI 2300 STAT PLUS Glucose Analyzer (YSI Life Sciences, USA) was used as the reference device.
Results: The standard deviation and coefficients of variation ranges for measurement repeatability and intermediate measurement precision conducted with 10 meters and 3 reagent lots on the same day were 2.7–3.2 mg/dL (<100 mg/dL) and 3.4–3.7% (≥100 mg/dL), respectively, and 3.7 mg/dL (<100 mg/dL) and 2.1–2.6% (≥100 mg/dL), respectively. Each coefficient of determination (R2) for linearity of the 3 reagent lots was >0.99. The influence effect of hematocrit and the 24 interference agents was not significant, except for xylose. A system accuracy test was conducted with 100 subjects taking duplicate measurements from each of the 3 reagent lots. When glucose levels were <100 mg/dL and ≥100 mg/dL, >95% of the samples were within ±15 mg/dL and within ±15% of the average measured values of the reference measurement, respectively. In Consensus Error grid analysis, all results were distributed in zone A and B. The results of the user performance evaluation using 115 lay persons were also included in the acceptance range.
Conclusions: The GlucoDr.S™ showed acceptable performance according to the ISO 15197:2013 guidelines and could be a clinically useful self-testing glucometer.
배경: 당뇨 환자의 엄격한 혈당 관리를 위하여 개인용혈당측정기의 성능은 적합하게 평가되어야 한다. 저자들은 본 연구에서 개인용 혈당측정시스템인 GlucoDr.S™ (All Medicus Co., Ltd., Korea)의 성능을 평가하고자 하였다.
방법: 120명의 분당서울대병원 내과 환자의 모세관혈액과 정맥혈액을 대상으로, 개정된 ISO 15197:2013에 맞추어 국내 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서 제시한 지침에 따라 GlucoDr.S™을 평가하였다. 평가 항목은 정밀도(측정 반복성, 중간 측정 정밀도), 직선성, 적혈구용적률 및 기타 간섭물질에 대한 영향, 시스템 정확도(모세관혈액 및 정맥혈액) 그리고 사용자 성능 평가로 이루어져 있다. 평가에 사용된 기준 장비는 YSI 2300 STAT PLUS Glucose Analyzer (YSI Life Sciences, USA)이다.
결과: GlucoDr.S™의 측정 반복성 평가 결과, 당 농도 100 mg/dL 미만 구간에서 표준편차는 2.7–3.2 mg/dL, 100 mg/dL 이상 구간에서 변이계수는 3.4–3.7%였고, 중간 측정 정밀도 평가 결과, 당 농도 100 mg/dL 미만 구간에서 표준편차는 3.7 mg/dL, 100 mg/dL 이상 구간에서 변이계수는 2.1–2.6%였다. 직선성 평가에서는 결정계수(R2)가 0.99 이상이었다. 적혈구용적률 및 24종의 간섭물질 영향 평가에서는 xylose를 제외한 모든 간섭물질이 참고 범위 혹은 치료범위 농도에서 측정값에 의미 있는 영향을 주지 않을 것으로 나타났다. 시스템 정확도 평가에서는 95% 이상의 시료가, 혈당 100 mg/dL 미만에서는 오차 ±15 mg/dL 이내, 혈당 100 mg/dL 이상에서는 오차 ±15% 이내에 포함되었다. 이 모든 결과는 일치 오류 격자 A영역 혹은 B영역에 분포한다. 일반 사용자가 직접 처음부터 끝까지 스스로 기기를 사용하여 검사한 사용자 성능 평가 결과 역시 허용 가능 범위에 포함되었다.
결론: 이번 연구는 ISO 15197:2013 지침을 완벽하게 따라 개인용혈당측정시스템 GlucoDr.S™의 기능을 평가하고 결과를 발표한 것에 의의가 있다. GlucoDr.S™ 개인용 혈당측정시스템은 지침의 기준을 충족시켰으며, 효과적인 개인용 혈당측정기로 사용될 수 있음을 확인하였다.
분석정보
연월일 | 이력구분 | 이력상세 | 등재구분 |
---|---|---|---|
2027 | 평가예정 | 재인증평가 신청대상 (재인증) | |
2021-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (재인증) | KCI등재 |
2018-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (등재유지) | KCI등재 |
2015-01-01 | 평가 | 등재학술지 선정 (계속평가) | KCI등재 |
2013-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (기타) | KCI후보 |
2012-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (기타) | KCI후보 |
2011-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 PASS (등재후보1차) | KCI후보 |
2011-01-01 | 평가 | 학술지 분리 (기타) | KCI후보 |
기준연도 | WOS-KCI 통합IF(2년) | KCIF(2년) | KCIF(3년) |
---|---|---|---|
2016 | 0.16 | 0.16 | 0.11 |
KCIF(4년) | KCIF(5년) | 중심성지수(3년) | 즉시성지수 |
0.09 | 0.09 | 0.306 | 0.05 |
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