경두개 직류전기자극 기기의 안전관리 이슈에 대한 고찰 = A Study on the Safety Management Issues of Transcranial Direct Current Stimulation Devices
저자
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2021
작성언어
Korean
주제어
KDC
300
자료형태
학술저널
수록면
25-64(40쪽)
제공처
경두개 직류전기자극(Transcranial Direct Current Stimulation, 이하 “tDCS”)는 현재 우울증, 뇌졸중, 파킨슨 등의 적응증 뿐만 아니라 비의료 건강응용분야에도 활용되고 있으며 관련 연구가 진행되고 있다. tDCS와 관련한 추가적인 연구들이 진행됨에 따라 tDCS 기기의 허가 및 안전관리 측면에서도 중요성이 증대되고 있으며 이에 대한 연구가 필수적이다. 본 논문에서는 tDCS의 개요와 한국, 유럽, 미국의 인허가 및 안전관리 제도를 알아보았으며 인허가 단계와 인허가 후의 사용 단계로 구분하여 tDCS 안전관리 이슈를 제시하고, 각 tDCS 안전관리 이슈에 대한 해결방안을 제안하였다. tDCS 기기의 장기적 사용 문제의 해결방안으로 뇌 질환 병변의 변화, 뇌 가소성 변화양상 등의 연구를 포함하여 임상연구를 통한 장기적 사용의 안전성 정보 확보를 제안하였다. tDCS 규제감독 범위에 대한 문제의 해결방안으로 의료기기 품목분류 대상 지정 방안, 소비자 tDCS 기기에 대한 문제의 해결방안으로 의료기기 사후관리 제도 도입 방안을 제안하였다. 개인의 tDCS 기기 오남용 문제를 해결하기 위해 사용자 교육 프로그램 및 가정용 원격 모니터링 안전관리 시스템 구축 방안을 제안하였으며, 취약한 대상자의 tDCS 기기 사용 문제의 해결방안으로 tDCS 기기의 안전한 자극 수준 설정, 프로토콜을 명시하고 권장하는 취약한 대상자의 tDCS 사용 가이드라인 마련을 제안하였다. 본 논문에서 제안한 바와 같이 tDCS의 안전관리 방안을 구체적으로 수립함에 따라 안전한 사용 및 관리를 이룸으로써, tDCS 기기의 안전성 확보를 강화하며 tDCS 기기를 비롯한 비침습적 뇌자극기기 산업을 활성화하는데 기여할 수 있기를 기대한다.
더보기Transcranial Direct Current Stimulation(tDCS) is being used not only for various adaptations but also for non-health applications. As studies progress in this regard, the licensing and safety management aspects of tDCS are also becoming important. In this study, I looked at the overview of tDCS and the safety management systems of Korea, Europe and the United States, and presented safety management issues. A solution to tDCS safety management issues was proposed. As a solution to the long-term use of tDCS, safety information through clinical research was proposed. and a method for designating medical device item classification as a solution to the problem of the scope of regulatory supervision was proposed. To solve the problem of consumer tDCS, a plan for introducing a medical device follow-up management system was proposed, As a solution to the problem of personal tDCS abuse, a user education program and a home remote monitoring safety management system were proposed. As a solution to the problem of tDCS use by vulnerable subjects, I proposed the establishment of a use guideline specifying the stimulus setting and protocol. It is expected that this study will strengthen the safety of tDCS and contribute to invigorating the non-invasive brain stimulation device industry, including tDCS devices.
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