제약분야 경쟁법 집행에 관한 연구
저자
발행사항
서울 : 성균관대학교 법학전문대학원, 2020
학위논문사항
학위논문(박사)-- 성균관대학교 법학전문대학원 : 법학과 2020. 2
발행연도
2020
작성언어
한국어
주제어
발행국(도시)
서울
기타서명
A study on competition and antitrust issues in the pharmaceutical sector
형태사항
xviii, 294 p. : 삽화 ; 30 cm
일반주기명
지도교수: 정호열
참고문헌: p. 263-280
UCI식별코드
I804:11040-000000158273
DOI식별코드
소장기관
우리나라의 제약산업은 2012년 한미 FTA 발효 및 약가제도 개편(약가일괄인하)을 기점으로 대내외 환경이 급변하고 있으면서도 같은 해 시행된 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 5년 단위의 종합적인 육성·지원계획에 의해 본격적으로 4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래유망 분야로 집중 육성되고 있는 산업부문이다. 2015. 3. 「약사법」상 의약품 허가-특허연계제도 시행 후 2019. 8. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제정안 국회 통과로 다시 한 번 변화를 맞이하고 있다.
최근 20여 년간 미국과 유럽의 경쟁법 집행은 제약분야에 집중되었다고 해도 과언이 아닌데, 이는 건강보험의 제3자 지불체계 하에서 구매결정자인 처방의사나 이를 소비하는 환자 모두 비용 무의식적으로 된 결과, GDP 대비 의료비 지출액 중 약제비가 차지하는 비중이 해마다 증가하고 있는 데도 제약사간 약가 경쟁이나 보건당국의 전문규제는 기대에 미치지 못하는 점에 기인하는바, 2018. 11.경 OECD 경쟁위원회에서는 제약사들의 과도한 약가 설정을 주제로 논의하기도 하였다.
우리나라 경쟁당국 역시 2007년 10개 제약사 리베이트 제공행위 과징금 부과를 시작으로, 2009년 제약산업 분석, 2010년 제약 지식재산권 분야 서면실태조사, 2011년 글락소스미스클라인(GSK)과 동아제약 간 역지불합의에 대한 과징금 부과, 2012년 제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인 제정, 2015년 바이엘코리아와 한국엠에스디(MSD) 간의 기업결합 심사, 2019년 9월 의약품 대형유통사에 대한 실태조사 등을 통하여 제약분야에 대한 경쟁법 집행 경험을 쌓아오고 있으나, 앞으로 우리나라 제약시장 재편 과정에서 벌어질 다양한 유형의 브랜드-브랜드, 브랜드-제네릭, 제네릭-제네릭 간 제약분야 기업결합이나 제네릭 진입방해수단으로서의 프로덕트 호핑(제약특허 에버그리닝), 의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS) 남용 등 새로운 쟁점에 대해서는 이렇다 할 법리나 집행기준이 없는 상황이다.
이에 본 연구는 최근 바이오 의약품의 부상으로 과거보다 훨씬 복잡다단해진 의약품시장의 정의와 특성을 일별하고, 글로벌 제약기업 현황과 우리나라 및 주요국 의 제약시장 현황을 간략히 분석한 뒤 미국, 유럽, 일본의 제약분야 전문규제와 경쟁법 집행 동향을 비교법적으로 검토하며, 이를 토대로 제약분야에서 대두되는 주요 경쟁법적 이슈별로 심층적으로 검토함으로써 향후 우리나라의 제약분야 경쟁법 집행 방향에 대한 의견을 피력하고자 한다. 특히 머지않아 우리나라 제약사들이 국제적인 기업으로 도약하는 과정에서 필연적으로 있을 다양한 유형의 제약분야 M&A 쟁점을 선제적으로 고찰하고, 아직까지 우리나라에서는 집행사례가 전무한 프로덕트 호핑과 과잉약가 설정, 의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS)의 남용 등의 쟁점에 대해서도 검토함으로써 제약분야에 대한 경쟁법 집행이 동적 경쟁을 저해하지 아니하는 선에서 효율적으로 운용되고, 보건당국의 전문규제나 특허법체계와도 조화롭게 활성화되도록 하는 데에 이 글의 목적이 있다.
Korea's pharmaceutical industry is being intensively fostered as a next-generation future-oriented sector through a comprehensive development and support plan. However, it is greatly affected by internal and external factors such as the Korea-U.S. FTA, drug price restructuring and the approval-patent linkage system. In the future, Korea's pharmaceutical industry is expected to undergo changes following the introduction of regulations to counter the emergence of advanced rehabilitation and advanced bio-pharmaceuticals.
The third-party payment system ensures that doctors and patients remain largely unaffected by changes in drug prices, so the proportion of drug costs in medical expenditure inflates year to year. However, the competitiveness of drug prices and the regulations of health authorities are not able to meet expectations. This situation has resulted in the antitrust enforcement authorities in the U.S. and Europe focusing on the pharmaceutical sector for the past two decades. In particular, the OECD Competition Committee discussed the problem of excessive drug pricing in November 2018.
Korea's antitrust authorities have been active in recent years, imposing penalties on 10 pharmaceutical companies for providing rebates in 2007, analyzing the pharmaceutical industry in 2009, investigating the status of the pharmaceutical intellectual property sector in 2010, imposing a penalty on reverse payment between GSK and Dong-A Pharmaceutical in 2011, establishing guidelines for fair transactions in the pharmaceutical sector in 2012, reviewing M&As between Bayer Korea and MSD Korea in 2015, and investigating the status of the large pharmaceutical distribution companies in September 2019. But, in Korea there are no laws or enforcement standards on new issues such as the various types of M&As between brand-brand, brand-generic, and generic-generic in the pharmaceutical industry, product hopping (evergreening of pharmaceutical patents) as an entry barrier for generics, and abuse of risk evaluation and mitigation strategies (REMS).
This study identifies the definition and characteristics of the pharmaceutical market, which has become much more complex due to the recent rise of bio-pharmaceuticals, briefly analyzes the current status of global pharmaceutical companies and the current status of pharmaceutical markets in Korea and major countries, reviews the regulations in the U.S., European and Japanese pharmaceutical sectors and antitrust enforcement trends using comparative law methods, deeply reviews major antitrust issues in the pharmaceutical sector, and suggests an opinion about the direction of antitrust enforcement in the Korean pharmaceutical sector. In particular, this study reviews various types of M&A issues in the pharmaceutical sector which the domestic pharmaceutical companies in Korea will face as they look to expand globally, and also reviews product hopping, excessive pricing in pharmaceuticals and abuse of REMS that have yet to be executed in Korea.
The purpose of this study is to ensure that the antitrust enforcement in the pharmaceutical sector operates efficiently without impeding dynamic competition and be conducted in harmony with the health authorities' regulations and patent systems.
서지정보 내보내기(Export)
닫기소장기관 정보
닫기권호소장정보
닫기오류접수
닫기오류 접수 확인
닫기음성서비스 신청
닫기음성서비스 신청 확인
닫기이용약관
닫기학술연구정보서비스 이용약관 (2017년 1월 1일 ~ 현재 적용)
학술연구정보서비스(이하 RISS)는 정보주체의 자유와 권리 보호를 위해 「개인정보 보호법」 및 관계 법령이 정한 바를 준수하여, 적법하게 개인정보를 처리하고 안전하게 관리하고 있습니다. 이에 「개인정보 보호법」 제30조에 따라 정보주체에게 개인정보 처리에 관한 절차 및 기준을 안내하고, 이와 관련한 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보 처리방침을 수립·공개합니다.
주요 개인정보 처리 표시(라벨링)
목 차
3년
또는 회원탈퇴시까지5년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한3년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한2년
이상(개인정보보호위원회 : 개인정보의 안전성 확보조치 기준)개인정보파일의 명칭 | 운영근거 / 처리목적 | 개인정보파일에 기록되는 개인정보의 항목 | 보유기간 | |
---|---|---|---|---|
학술연구정보서비스 이용자 가입정보 파일 | 한국교육학술정보원법 | 필수 | ID, 비밀번호, 성명, 생년월일, 신분(직업구분), 이메일, 소속분야, 웹진메일 수신동의 여부 | 3년 또는 탈퇴시 |
선택 | 소속기관명, 소속도서관명, 학과/부서명, 학번/직원번호, 휴대전화, 주소 |
구분 | 담당자 | 연락처 |
---|---|---|
KERIS 개인정보 보호책임자 | 정보보호본부 김태우 | - 이메일 : lsy@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0439 - 팩스번호 : 053-714-0195 |
KERIS 개인정보 보호담당자 | 개인정보보호부 이상엽 | |
RISS 개인정보 보호책임자 | 대학학술본부 장금연 | - 이메일 : giltizen@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0149 - 팩스번호 : 053-714-0194 |
RISS 개인정보 보호담당자 | 학술진흥부 길원진 |
자동로그아웃 안내
닫기인증오류 안내
닫기귀하께서는 휴면계정 전환 후 1년동안 회원정보 수집 및 이용에 대한
재동의를 하지 않으신 관계로 개인정보가 삭제되었습니다.
(참조 : RISS 이용약관 및 개인정보처리방침)
신규회원으로 가입하여 이용 부탁 드리며, 추가 문의는 고객센터로 연락 바랍니다.
- 기존 아이디 재사용 불가
휴면계정 안내
RISS는 [표준개인정보 보호지침]에 따라 2년을 주기로 개인정보 수집·이용에 관하여 (재)동의를 받고 있으며, (재)동의를 하지 않을 경우, 휴면계정으로 전환됩니다.
(※ 휴면계정은 원문이용 및 복사/대출 서비스를 이용할 수 없습니다.)
휴면계정으로 전환된 후 1년간 회원정보 수집·이용에 대한 재동의를 하지 않을 경우, RISS에서 자동탈퇴 및 개인정보가 삭제처리 됩니다.
고객센터 1599-3122
ARS번호+1번(회원가입 및 정보수정)