SCI
SCIE
SCOPUS
A multicenter, randomized, and double-blind phase IV clinical trial to compare the efficacy and safety of fixed-dose combinations of amlodipine orotate/valsartan 5/160 mg versus valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg in patients with ess
저자
Ahn, Youngkeun ; Kim, Yongcheol ; Chang, Kiyuk ; Kim, Weon ; Rhee, Moo-Yong ; Cha, Kwang Soo ; Hyon, Min Su ; Shim, Chi Young ; Lee, Sung Yun ; Kim, Doo Il ; Kim, Sang Wook ; Lim, Sang-Wook ; Han, Kyoo-Rok ; Jo, Sang-Ho ; Lee, Nae-Hee ; Kwan, Jun ; Ahn, Taehoon
발행기관
학술지명
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발행연도
2018
작성언어
-주제어
등재정보
SCI,SCIE,SCOPUS
자료형태
학술저널
수록면
e12329
제공처
<P><B>Abstract</B></P><P><B>Background:</B></P><P>To determine whether the effectiveness and safety of fixed-dose combinations (FDCs) of amlodipine orotate/valsartan (AML/VAL) 5/160 mg are noninferior to those of valsartan/hydrochlorothiazide (VAL/HCTZ) 160/12.5 mg in hypertensive patients with inadequate response to valsartan 160 mg monotherapy.</P><P><B>Methods:</B></P><P>This 8-week, active-controlled, parallel-group, fixed-dose, multicenter, double-blind randomized controlled, and noninferiority trial was conducted at 17 cardiovascular centers in the Republic of Korea. Eligible patients had mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) ≥90 mm Hg despite monotherapy with valsartan 160 mg for 4 weeks. Patients were randomly assigned to treatment with AML/VAL 5/160 mg FDC (AML/VAL) group or VAL/HCTZ 160/12.5 mg FDC (VAL/HCTZ) group once daily for 8 weeks. A total of 238 patients were enrolled (AML/VAL group, n = 121; VAL/HCTZ group, n = 117), of whom 228 completed the study.</P><P><B>Results:</B></P><P>At 8 weeks after randomization, msDBP was significantly decreased in both groups (−9.44 ± 0.69 mm Hg in the AML/VAL group and −7.47 ± 0.71 mm Hg in the VAL/HCTZ group, both <I>P</I> < .001 vs baseline). Between group difference was −1.96 ± 1.00 mm Hg, indicating that AML/VAL 5/160 mg FDC was not inferior to VAL/HCTZ 160/12.5 mg FDC at primary efficacy endpoint. Control rate of BP defined as the percentage of patients achieving mean sitting SBP (msSBP) <140 mm Hg or msDBP <90 mm Hg (target BP) from baseline to week 8 was significantly higher in the AML/VAL group than that in the VAL/HCTZ group (84.3% [n = 102] in the AML/VAL group vs 71.3% [n = 82] in the VAL/HCTZ group, <I>P</I> = .016). At 8 weeks after randomization, mean uric acid level was significantly increased in the VAL/HCTZ group compared to that at baseline (0.64 ± 0.08 mg/dL; <I>P</I> < .001). However, it was slightly decreased from baseline in the AML/VAL group (−0.12 ± 0.08 mg/dL; <I>P</I> = .085). The intergroup difference was significant (<I>P</I> < .001).</P><P><B>Conclusion:</B></P><P>The effectiveness and safety AML/VAL 5/160 mg FDC are noninferior to those of VAL/HCTZ 160/12.5 mg FDC in patients with hypertension inadequately controlled by valsartan 160 mg monotherapy.</P>
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