KCI등재
SCOPUS
SCIE
Design of experiment (DoE)-based formulation design of bepotastine sustained-release tablet and in vitro-in vivo pharmacokinetic correlation
저자
Jeon Sang-Won (IMDpharm Inc) ; Park Jin-Hyun (College of Pharmacy, Ajou University) ; Kim Joo-Eun (Department of Biopharmaceutical Chemistry, Kookmin University) ; Park Young-Joon (College of Pharmacy, Ajou University)
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2023
작성언어
English
주제어
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KCI등재,SCOPUS,SCIE
자료형태
학술저널
발행기관 URL
수록면
407-416(10쪽)
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Purpose Bepotastine besilate, a second-generation antihistamine commonly prescribed to treat allergic rhinitis and urticarial/ pruritus, has a short half-life (t1/2) and is currently available as an immediate-release tablet, administered twice daily. The development of a sustained-release bepotastine formulation remains limited.
Methods An experimental method was used to develop a sustained-release bepotastine tablet that can be taken once daily.
The formulated sustained-release bepotastine tablet was biologically equivalent to the commercially available Talion® taken twice daily. Considering the target formulation characteristics, the in vitro dissolution rates at 1, 3, and 10 h were predicted as critical quality attributes, taking into account the dissolution and bioequivalence profile of Talion®.
Results Factors capable of critically impacting the sustained-release pattern were selected by performing a screening study; the X value, which affects the Y value (1, 3, and 10 h dissolution rates), was identified using hydroxypropyl methylcellulose, polyvinyl-alcohol, and citric acid. For the three identified independent variables, a design space was derived using the extreme vertices design from among the experimental design mixture methods, optimized within the X values of the derived design space. The optimized formulation employed a direct compression process to minimize time and cost. The dissolution rates at 1, 3, and 10 h were 24.9, 47.4, and 88.8%, respectively, exhibiting an appropriate dissolution profile to induce sustainedrelease effects in the human body.
Conclusion Bepotastine sustained-release tablet, which can be administered once daily, developed by applying the design of experiment method, was biologically equivalent to the Talion® tablet, which is administered twice daily. Therefore, the developed sustained-release technology using two or more hydrophilic polymers can be applied to various pharmaceuticals in the future as a platform to overcome the technical and commercial limitations of sustained-release agents.
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