KCI등재
일회용 멸균 주사기의 자외선 흡광도 시험 = Ultraviolet Spectroscopic Test of Disposable Sterile Syringes
저자
김도형(Kim, Do Hyung) ; 김정수(Kim, Jeongsu) ; 박상수(Park, Sangsoo) 연구자관계분석
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2020
작성언어
-주제어
KDC
500
등재정보
KCI등재
자료형태
학술저널
수록면
39-46(8쪽)
KCI 피인용횟수
0
DOI식별코드
제공처
일회용 멸균 주사기는 주사기에서 용출되어 인체 내로 전달될 수 있는 잠재적 인체 위해 물질에 관한 품질관리 가 필요하며, 이 위험성에 대한 안전성 시험법은 대한민국 약전의 플라스틱제 수성주사기용기 용출액의 자외선 흡광도 시험법에 규정되어 있다. 그러나 이 시험법은 식품의약품안전처의 의료기기 기준규격에는 현재까지 적용 이 되지 않고 있다. 본 연구에서는 현재의 의료기기 기준 규격이 대한민국 약전의 규정 사항을 만족시키는지의 여부를 조사하여 일 회용 멸균 의료기기 기준 규격 시험 항목에 자외선 흡광도 시험법이 필요한지의 여부를 알아보고자 하였다. 연구 에 사용된 일회용 멸균 의료기기 샘플은 모두 11개 제품이었으며, 국내 회사 제품으로 의료기기 2등급 제조 인 증을 받은 9개 제품, 수입제품으로 2등급 인증을 받은 제품 1개, 그리고 의료기기가 아닌 공산품으로 판매되는 제품 1개 등 총 11개 제품을 대상으로 의료기기 용출액의 자외선 흡광도 시험을 실시하였다. 시험결과 의료기기 인증을 받은 제품 중에서 대한민국 약전에 규정된 자외선 흡광도의 기준치를 초과하는 제품은 없었으나, 공산품 으로 판매되는 제품에서는 기준치를 초과하는 자외선 흡광도가 측정되었다. 또한 의료기기 인증을 받은 제품들도 동일 제품내에서 샘플간의 흡광도 차이가 매우 큰 것이 발견되었으며 이는 일회용 멸균 의료기기 제조에 사용되 는 고분자 비드들간에 불순물의 함유량 차이가 큰 것을 의미하며 일회용 멸균 주사기의 안전성 향상을 위해서는 원재료의 순도에 관한 품질관리가 필요함을 의미한다. 자외선 흡수 스펙트럼 시험법은 일회용 주사기와 그 원재료의 품질관리에 적용할 수 있는 간편하고 경제적인 시험법이다. 일회용 멸균 의료기기 원재료의 품질관리와 안전성 향상을 위해서 의료기기 기준규격에 자외선 흡광 도 측정법을 포함시킬 것을 규제당국에 촉구한다.
더보기Disposable sterile syringes require quality control of potential hazardous materials that can elute from the syringe into the injection solution and be transferred into the human body, and the ultraviolet spectroscopic absorbance test method for plastic water-containing syringe container eluates is prescribed in the Korean Pharmacopoeia. However, this test method is not included in the standard specifications of medical devices, published by the Korean Ministry of Food and Drug Safety. The purpose of this study was to investigate whether the disposable sterile syringes in Korean market meets the requirements specified in the Korean Pharmacopoeia and to determine whether the ultraviolet spectroscopic testing method needs to be included as a test method for disposable sterile medical device standard. A total of eleven products was tested for ultraviolet absorbance in this study. Ten of the products were certified medical products by the Korean Ministry of the Food and Drug Safety; nine were certified Class 2 manufactured medical device, and the other was certified Class 2 imported medical device. The remaining one syringe was not a medical device but a cosmetic application device. The study showed that none of the products certified as medical device exceeded the UV absorbance standard specified in the Korean Pharmacopoeia, but the cosmetic syringe showed an absorbance exceeding the Korean Pharmacopoeia standard. In addition, it was found that even the certified medical device products show a very large variation in absorbance between the samples in the same lot, which indicates that there is a large difference in the content of impurities among the polymer beads used for manufacturing the disposable sterile syringes. This result indicates that quality control of the raw materials is important to assure the safety of the disposable syringes. Spectroscopic ultraviolet absorbance testing is an easy and cost-effective method that can be implemented for quality control of not only the final syringe product but also the raw material of the syringe. For better quality control of the raw materials of disposable sterile syringes and for safety assurance, we recommend to the regulating bodies that this spectroscopic absorbance testing method should be included in the standard specifications of medical devices for disposable sterile syringes.
더보기분석정보
연월일 | 이력구분 | 이력상세 | 등재구분 |
---|---|---|---|
2023 | 평가예정 | 재인증평가 신청대상 (재인증) | |
2020-01-01 | 평가 | 등재학술지 선정 (재인증) | KCI등재 |
2018-12-10 | 학회명변경 | 한글명 : 표준학회 -> 표준인증안전학회영문명 : Society for standards and standardization -> Society for Standards, Certification and Safety | KCI후보 |
2018-12-07 | 학술지명변경 | 한글명 : 표준과 표준화 연구 -> 표준인증안전학회지외국어명 : Journal of Standards and Standardization -> Journal of Standards, Certification and Safety | KCI후보 |
2018-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | KCI후보 |
서지정보 내보내기(Export)
닫기소장기관 정보
닫기권호소장정보
닫기오류접수
닫기오류 접수 확인
닫기음성서비스 신청
닫기음성서비스 신청 확인
닫기이용약관
닫기학술연구정보서비스 이용약관 (2017년 1월 1일 ~ 현재 적용)
학술연구정보서비스(이하 RISS)는 정보주체의 자유와 권리 보호를 위해 「개인정보 보호법」 및 관계 법령이 정한 바를 준수하여, 적법하게 개인정보를 처리하고 안전하게 관리하고 있습니다. 이에 「개인정보 보호법」 제30조에 따라 정보주체에게 개인정보 처리에 관한 절차 및 기준을 안내하고, 이와 관련한 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보 처리방침을 수립·공개합니다.
주요 개인정보 처리 표시(라벨링)
목 차
3년
또는 회원탈퇴시까지5년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한3년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한2년
이상(개인정보보호위원회 : 개인정보의 안전성 확보조치 기준)개인정보파일의 명칭 | 운영근거 / 처리목적 | 개인정보파일에 기록되는 개인정보의 항목 | 보유기간 | |
---|---|---|---|---|
학술연구정보서비스 이용자 가입정보 파일 | 한국교육학술정보원법 | 필수 | ID, 비밀번호, 성명, 생년월일, 신분(직업구분), 이메일, 소속분야, 웹진메일 수신동의 여부 | 3년 또는 탈퇴시 |
선택 | 소속기관명, 소속도서관명, 학과/부서명, 학번/직원번호, 휴대전화, 주소 |
구분 | 담당자 | 연락처 |
---|---|---|
KERIS 개인정보 보호책임자 | 정보보호본부 김태우 | - 이메일 : lsy@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0439 - 팩스번호 : 053-714-0195 |
KERIS 개인정보 보호담당자 | 개인정보보호부 이상엽 | |
RISS 개인정보 보호책임자 | 대학학술본부 장금연 | - 이메일 : giltizen@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0149 - 팩스번호 : 053-714-0194 |
RISS 개인정보 보호담당자 | 학술진흥부 길원진 |
자동로그아웃 안내
닫기인증오류 안내
닫기귀하께서는 휴면계정 전환 후 1년동안 회원정보 수집 및 이용에 대한
재동의를 하지 않으신 관계로 개인정보가 삭제되었습니다.
(참조 : RISS 이용약관 및 개인정보처리방침)
신규회원으로 가입하여 이용 부탁 드리며, 추가 문의는 고객센터로 연락 바랍니다.
- 기존 아이디 재사용 불가
휴면계정 안내
RISS는 [표준개인정보 보호지침]에 따라 2년을 주기로 개인정보 수집·이용에 관하여 (재)동의를 받고 있으며, (재)동의를 하지 않을 경우, 휴면계정으로 전환됩니다.
(※ 휴면계정은 원문이용 및 복사/대출 서비스를 이용할 수 없습니다.)
휴면계정으로 전환된 후 1년간 회원정보 수집·이용에 대한 재동의를 하지 않을 경우, RISS에서 자동탈퇴 및 개인정보가 삭제처리 됩니다.
고객센터 1599-3122
ARS번호+1번(회원가입 및 정보수정)