2형 당뇨병에서 Repaglinide의 유용성에 대한 연구 = Comparison of Repaglinide and Gliclazide for the Treatment of Type 2 Diabetes
연구배경 : 제2형 당뇨병 환자의 치료에 새로운 약제인 repaglinide와 기존에 상용하던 gliclazide를 비교하여 repaglinide의 유효성 및 안정성을 비교 평가 하고자 하였다.
방법 : 154명의 환자를 1:1 비율로 repaglinide와 gliclazide군으로 무작위 배정하였다. 약제 투여 전에 탈락된 2명을 제외한 152명의 환자 중 127명의 환자가 투약을 마쳤다. 투약 방법은 2주간의 약제 중지 기간 후에 4주동안 약제 용량 결정 기간을 통해 결정된 용량을 8주간 지속적으로 투여 하였다. 약제 용량은 repaglinide는 0.5mg, 1mg 또는 2mg 1정을 매 주식사 전에 경구 투여하였으며, gliclazide는 80mg 1정 또는 1/2정으로 시작해 제품 설명서에 따라 투여하였다. 치료 전 후의 당화혈색소, 공복혈당, 식후혈당 및 지질대사 지표 등의 검사로 유효성을, 여러 가지 생화학적,혈액학적 검사 및 저혈당빈도 등으로 안정성을 각각 평가하였다.
결과 : 12주 투여 후 repaglinide군과 gliclazide군 모두에서 당화혈색소 및 공복혈당의 유의한 감소를 보였다. 그러나 당화혈색소 및 공복혈당의 감소 정도는 두 군간의 유의한 차이는 없었다. 60분 및 90분의 식후혈당의 변화값의 평균은 repaglinide군에서는 기저치와 비교하여 유의하게 감소하였지만, gliclazide군에서는 유의한 감소를 보이지 않았다. 그러나 두 군의 60분, 90분 및 120분에서의 식후혈당 감소 정도는 두 치료군간에 유의한 차이는 없었다. 총콜레스테롤의 값의 유의한 감소가 gliclazide군에서 있었지만 변화 정도는 두 치료군간의 차이가 없었다. 체중변화는 두 군간 통계학적으로 유의한 차이가 없었다. 두 군모두 우려할 만한 약제 이상반응은 없었다. 저혈당 증상은 gliclazide군이 repaglinide군보다 많았지만 두 군간에 유의한 차이는 없었다.
결론 : 제2형 당뇨병 환자에서 repaglinide는 혈당조절에 대하여 gliclazide와 동등한 유효성을 가지고 있으며 안전한 것으로 사료된다.
Background : This study was designed to compare the efficacy and safety of repag linide with gliclazide in a 12-week open-labelled, randomized, parallel group, multi-center study of outpatients with type 2 diabetes.
Methods : A total of 182 patients were screened . 154 patients were randomized in a 1:1 ratio of repaglinide (78 patients) and gliclazide (76 patients). Two randomized patients withdrew from the trial prior to receive any trial medication. At the end of trial, 127 patients completed. The study protocol included a screening visit to assess patient eligibility; a washout period of 2 weeks, a titration period of 4 weeks, and a subsequent 8 week maintenance period. Repaglinide was a dministered preprandially with the three main meals, and gliclazide was taken according to the product labeling .
Results : After 12 weeks treatment, both repaglinide and gliclazide resulted in significant reductions in HbA_(1c) (p<0.001; both treatment groups) and fasting blood glucose (FBG) values (p<0 .001; both treatment groups). Significant reductions in postprandial blood glucose (PPBG) values were found in the repaglinide group at 60 minutes (p<0.05) and at 90 minutes (p<0.05). However, no significant treatment differences in HbA 1c, FBG, or PPBG were observed. Both number of patients and frequency of reported hypoglycemic events appeared to be lower in the repaglinide group than in the gliclazide group (not significant).
Conclusion: Overall, the results showed that repaglinide is well-to lerated and equally effective in controlling HbA_(1c), FBG and PPBG as gliclazide.
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