Efficacy/Safety of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir with Ribavirin in Asian Patients with Genotype 1b HCV-Infected, Compensated Cirrhosis: ONYX-II SVR 24 Results = Efficacy/Safety of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir with Ribavirin in Asian Patients with Genotype 1b HCV-Infected, Compensated Cirrhosis: ONYX-II SVR 24 Results
저자
( Lai Wei ) ; ( Gui-qiang Wang ) ; ( Yan Luo ) ; ( Chi-jen Chu ) ; ( Seung Woon Paik ) ; ( Jinlin Hou ) ; ( Jun Cheng ) ; ( Qing Xie ) ; ( Zhongping Duan ) ; ( Jia-horng Kao ) ; ( Linda Fredrick ) ; ( Bo Fu ) ; ( Niloufar Mobashery ) ; ( Jeong Heo )
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2017
작성언어
-주제어
KDC
500
자료형태
학술저널
수록면
20-20(1쪽)
제공처
Aims: ONYX-II is a phase 3, open-label study of 3-DAA regimen of OBV/PTV/r and DSV with RBV in treatment-naive and experienced patients with genotype 1b HCV infection and compensated cirrhosis in China, South Korea and Taiwan. SVR12 rate was 100% and the favourable safety profile was shown. The present analysis reports efficacy( SVR24) and safety results.
Methods: Patients with chronic GT1b HCV infection and compensated cirrhosis received OBV/PTV/r + DSV + RBV for 12 weeks and will be followed for 48 weeks post-treatment. Efficacy was assessed by SVR12 and SVR24. Safety was assessed as the percentage of patients wi th treatment-emergent adverse events (TEAEs) and laboratory evaluation.
Results: Total of 104 patients with chronic GT1b HCV infection (62% female, 100% Asian, 58% treatment-experienced) were enrolled from China (n=63), South Korea (n=21) and Taiwan (n=20). All patients received at least one dose of study drugs. The SVR24 rate was 100% (concordant with SVR12), with no patient relapsing between post-treatment week 12 and 24. Most TEAEs were mild in severity. The most common TEAEs (≥10%) were increased blood bilirubin levels (25%), pruritus (15%), anaemia (14%), asthenia (12%), bilirubin conjugated increased (12%), blood bilirubin unconjugated increased (12%), dizziness (11%) and fatigue (11%). Four patients had serious AEs and all were assessed as not being related to the 3-DAA regimen (one was assessed as being possibly related to RBV). One patient discontinued treatment due to TEAEs (elevations in alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and blood bilirubin) after 3 weeks of dosing but achieved SVR12 and SVR24. Laboratory abnormalities ≥ grade 3 were infrequent (ALT: 3%; AST 2%; total bilirubin: 7%). No grade 3 haemoglobin decrease was reported.
Conclusions: SVR24 and SVR12 rates were concordant (100%) in HCV GT1b-infected Asian patients with compensated cirrhosis. The regimen was generally well tolerated with mostly mild TEAEs reported.
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