Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in CHC and CHB Coinfection Patients: A Phase 3 Study in Taiwan = Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in CHC and CHB Coinfection Patients: A Phase 3 Study in Taiwan
저자
( Chun-Jen Liu ) ; ( Wan-Long Chuang ) ; ( I-Shyan Sheen ) ; ( Horng-Yuan Wang ) ; ( Chi-Yi Chen ) ; ( Kuo-Chih Tseng ) ; ( Ting-Tsung Chang ) ; ( Benede tta Massetto ) ; ( Jenny Yang ) ; ( Gregory Camus ) ; ( Fangqiu Zhang ) ; ( Dia na M. Brainard ) ; ( John G. McHutchison ) ; ( Tsung-Hui Hu ) ; ( You-Chun Hsu ) ; ( Gin-Ho Lo ) ; ( Chi-Jen Chu ) ; ( Jyh-Jou Chen ) ; ( Cheng-Yuan Peng ) ; ( Ron-Nan Chien ) ; ( Pei-Jer Chen )
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2017
작성언어
-주제어
KDC
500
자료형태
학술저널
수록면
21-22(2쪽)
제공처
Aims: Patients co-infected with HCV and HBV have more rapid progression and worse outcomes than mono-infected patients. Taiwan has among the highest prevalence of chronic HCV/HBV coinfection in Southeast Asia. This study evaluated the safety and efficacy of an all-oral treatment with ledipasvir(LDV)/sofosbuvir(SOF) for 12 weeks in chronic HCV and HBV coinfection.
Methods: Patients with or without compensated cirrhosis chronic HCV GT1/GT2 and HBV (HBsAg+) treatment naïve were enrolled into open-label, receiving LDV 90 mg/SOF 400 mg(QD) for 12 weeks. The primary efficacy endpoint is SVR12. HBV DNA was monitored at all study visits and it will be monitored for 2 years post-treatment.
Results: A total of 111 patients (68[61%] with GT1 and 43[39%] with GT2) were enrolled and treated. The majority were female(62%), treatment naive(67%), and non-cirrhotic(85%), with a mean age of 55 years and mean BMI of 24.5kg/m2. All but one was HBeAg negative. Mean baseline HBV DNA was 2.1 log10IU/mL. SVR4 was 100%(111/111). The mean change in HBV DNA ranged from -0.06 log10IU/mL at week 1 to +0.49 log10IU/mL at follow-up visit 4; HBV DNA kinetics are shown in Fig 1. 60(54%) patients had an increase in HBV DNA> 10 x BL or became HBV DNA > LLOQ. No patients had ALT ≥ 2 X baseline. No patients discontinued treatment due to adverse events (AEs). Three patients had serious AEs(optic neuritis, post procedural bleeding and duodenal ulcer bleeding; none was considered drug related).
Conclusions: In chronic HCV/HBV infection patients, LDV/SOF for 12 weeks resulted in an SVR4 rate of 100%. Although most patients had an increase in HBV DNA during treatment, this was not associated with ALT elevations ≥2 X baseline, and no patients started HBV therapy to date. This all-oral, interferon-free regimen was well tolerated, supporting its potential as a treatment option for HCV/HBV co-infected patients.
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