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The DEXA-SEPSIS study protocol: a phase II randomized double-blinded controlled trial of the effect of early dexamethasone in high-risk sepsis patients
저자
Choi Kihwan (Department of Emergency Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine, Seongnam, Korea) ; Park Jong Eun (Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea.) ; Kim Anhye (Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine, Seongnam, Korea) ; Hwang Sojung (Global Clinical Trials Center, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine, Seongnam, Korea) ; Bae Jinkun (Department of Emergency Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine, Seongnam, Korea) ; Shin Tae Gun (Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea.) ; Kim Kyuseok (Department of Emergency Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine, Seongnam, Korea)
발행기관
학술지명
Clinical and Experimental Emergency Medicine(Clinical and Experimental Emergency Medicine)
권호사항
발행연도
2022
작성언어
English
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등재정보
KCI등재
자료형태
학술저널
수록면
246-252(7쪽)
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Objective Steroids are used in cases of sepsis, especially in patients experiencing septic shock. However, clinical trials to date have reported contradictory results. Different patient endotypes and variations in the type and dose of steroid may be at fault for this discrepancy, and further investigation is warranted. In this paper, we propose a new DEXA-SEPSIS study design.
Methods We plan to conduct a multicenter, double-blinded randomized pilot study (DEXA-SEPSIS) investigating the feasibility and safety of early use of dexamethasone in sepsis. Participants will be high-risk septic patients presenting to the emergency department with a systolic blood pressure of <90 mmHg or serum lactate level of >2 mmol/L. Participants will be randomized to the following three groups: control, 0.1 mg/kg of dexamethasone, or 0.2 mg/kg of dexamethasone per day for 1 to 2 days. The primary outcome will be 28-day mortality. Secondary outcomes will include time to septic shock, shock reversal, additional steroid administration, number of ventilator-free days, use of continuous renal-replacement therapy, length of stay in the intensive care unit and/or hospital, delta Sequential Organ Failure Assessment score on days 3 and 7, superinfection, gastrointestinal bleeding, hypernatremia, and hyperglycemia.
Discussion The DEXA-SEPSIS study will provide insight regarding the feasibility and safety of early use of dexamethasone in high-risk sepsis. The results could provide data to design a future phase III study.
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