유전공학 관련 발명의 특허성에 대한 연구 : 특허범위 판단기준에 대한 고찰

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Genetic Engineering is high value-added and knowledge-intensive technology, and is expected to contribute in solving problems of mankind. For these reason, races over technical development is becoming more competitive.
Technological advances have influence on law, especially on the intellectual property law. Patents or inventions related to genetic engineering need advanced research and investment, but is easily imitated. Therefore, with religious care, we have to harmonize the protection of invention with industrial development.
The problem of 'patentability of genetic engineering related inventions' is touchstone which reveals the nature of 'technological inventions and a countermove of patent system'. With a study on the patentability of genetic engineering related inventions, we can appreciate the aim and intrinsic nature of patent system.
Estimated with comparative study on biotechnology patent practices of USPTO, EPO and JPO, the patent practices of Korea Patent Office is applying relatively high standards on genetic engineering related inventions.
To estimate the patent practices of KPO properly, we need to considerate the relation between patent scope and technological advances.
In Prospect theory, Kitch has argued that the system of granting a patent early in the development process allows an inventor to invest in development without fear that another firm will steal his work, thus encouraging the inventor to coordinate his activities with other firms. But other researches conclude that, without extensively reducing the pioneer's incentives, the law should attempt at the margin to favor a competitive environment for improvements, rather than an environment dominated by the pioneer firm. The Anti-commons theory must be reviewed with the special character of biomedical R&D.
Added to the economic considerations, we need legal standard to decide the patentablity of genetic engineering related inventions in particular cases. The author presents the legal standard: the possibility of control. Because granting patent on invention is based on the facts that human can control or manage nature.
Policies and legislations based on what we have observed on the aim and intrinsic nature of patent system are needed to harmonize the interests between the inventors and society.

국문 초록 (Abstract)

생명공학은 생명체가 지닌 복잡하고 정교한 생명현상을 해명하고 이해하는 과학이며 동시에 연구 결과로 얻어진 성과를 이용하여 현대 산업의 각 분야에 응용하는 것을 목표로 한다. 특히 생명공학은 다른 분야와는 달리 고부가가치 지식집약형 기술로써 인류가 직면한 식량, 에너지, 질병의 해결에 크게 기여할 것으로 기대된다. 이에 선진국들은 지난 수십 년간 생명공학 연구에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 기술개발을 위한 각국의 경쟁이 매우 치열하게 진행되어 지고 있다.
기술의 발전은 입법 및 해석에 있어서도 변화를 가져오게 된다. 입법 및 해석에 미치는 영향중에서도 기술 발전의 산물에 대하여 재산법적 권리를 부여하고 그 범위를 설정하는 지적재산권법에 대한 영향이 가장 크다고 할 수 있다. 생물학 또는 생명과학이 정밀과학(exact science)의 토대를 딛게 되고, 인간의 통제가능성이 넓어짐에 따라 생명과학기술의 산물이 특허법의 보호 대상이 되는 것은 자연스럽다. 그러나 생명공학 또는 유전공학 관련 발명은 그 특수성으로 인하여 고도의 연구과정과 투자가 필요함에도 복제가 쉽게 이루어지는 특성을 가지고 있어 특허에 의한 보호 범위를 어느 정도까지 인정하는 것이 발명자의 보호와 산업발전을 조화하는 것인지에 대하여 많은 법률적·정책적 문제를 안고 있다.
한편 기본적으로 DNA나 Protein은 화학식으로 표현할 수 있는 분자(molecule)인 점 등을 고려할 때, 생명공학 또는 유전공학 관련 발명에 대한 지적재산권법 제 문제가 화학물질발명의 특허성에 대한 기존의 고민들과 어떠한 연관성·연속성을 가지고 또한 어떠한 점에서 차이가 있는지에 대하여도 충분히 고찰할 필요가 있다.
결국 ‘생명공학 또는 유전공학의 관련 발명의 특허성’의 문제는, ‘과학기술의 발전과 그에 대한 법제도의 대응’이라는 측면을 극명하게 보여주는 시금석(touchstone)이라 생각되며, 이에 대한 고찰을 통하여 특허법 또는 지적재산권법의 목적·본질에 대하여 다시금 음미하고, 유전공학 관련 발명의 정당한 보호범위에 대하여 고찰해 보려 하였다.
우리나라의 특허실무는 미국·유럽·일본 등의 입법·실무례와 비교하여 볼 때 유전자 및 단백질 등 유전공학 관련 발명의 특허성 인정에 있어 보다 엄격한 기준을 적용하고 있다.
특허청구범위 기재에 있어, 유전자 변이체는 “염기서열과 함께 ·결실, 치환 혹은 부가된·의 표현을 사용하는 경우 그 위치와 내용을 명확히 할 것”을 요구하고, “발명의 상세한 설명에 변이체에 대한 예시가 있는 경우에는 당해 유전자의 기능과 변이체의 범위를 한정하여 기재하는 것이 가능하나 이 경우에도 구체적인 혼성화 조건만으로는 유전자 변이체의 범위가 충분히 특정되지 않는 것”으로 규정하여 미국의 실무례와 유사하나, 유전자 변이체를 청구하면서 결실·치환·부가하는 부위의 구체적인 위치와 내용을 기재하지 않은 채 단지 ‘결실·치환·부가’로만 기재한 청구항을 인정하기도 한 유럽특허청의 실무례에 비하여 엄격한 판단을 하고 있다.
또한 진보성 판단에 있어서도, “아미노산 서열이 밝혀지지 않은 공지의 단백질을 코딩하는 유전자에 관한 발명도, 그 단백질의 아미노산 서열을 출원시에 이 분야의 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 결정할 수 있었던 경우에는 진보성이 없는 것”으로 판단하여 단백질이 공지된 것인 때에는 그 단백질을 암호화하는 다른 서열과 비교하여 청구된 유전자 염기 서열이 현저한 효과가 없다면 진보성이 인정되지 않는다는 유럽의 실무례와 유사하나, 구조적 유사성(structural similarity)을 기본적인 기준으로 삼는 미국의 실무에 비하여 엄격한 판단을 하고 있다.
이에 더하여 전통적으로 “산업”을 유용하고 실용적인 기술에 속하는 모든 활동을 포함하는 최광의 개념으로 해석하여 ①의료행위 ②개인적 또는 실험적, 학술적으로만 이용할 수 있고 업으로서 이용될 가능성이 없는 발명 ③이론적으로는 그 발명을 실시할 수 있더라도 그 실시가 현실적으로 전혀 불가능하다는 사실이 명백한 발명 등을 배제하는 소극적 의미를 가지는 것으로 해석되어 온 ‘산업상 이용가능성’ 요건을 미국 특허청의 ’유용성 심사 지침(Utility Examination Guidelines)‘ 내지 미국 연방대법원의 Brenner v. Manson 판결의 취지를 반영한 유용성 요건으로 대체하였다고 평가되고 있는 것이다.
우리의 특허 실무에 대하여 정당하게 평가하기 위해서는 특허제도의 본질과 관련하여 특허범위와 기술발전과의 관계에 대한 기본적 고찰을 할 필요가 있다.
초기의 기술 혁신에 대하여 보다 넓은 범위의 특허 보호를 주장하는 견해에서는 특허의 전통적인 보상 기능(reward function)보다는 혁신개발경로 상에서의 중복 투자를 방지하고 일련의 관련된 혁신을 조율하며 개발할 권리를 부여하는데 초점을 맞추고 있고, 경쟁체제를 중시하는 견해에서는 경쟁이 없고 기술에 대해 강력한 권리를 가지고 있는 경우에는 외부에 의한 위협이 있기 전까지는 나태해질 가능성이 크고 기술 개발의 불확실성이 큰 분야에서 오히려 불리한 결과를 가져올 수 있다는 이유로 기술 확산을 통한 사후의 경쟁을 중요시하고 있다. 또한 생명공학 관련 기술혁신이 상호의존적 관계에 있음에도 불구하고 서로 다른 발명자들이 각 배타적인 권리를 행사함으로써 자원이 과소 사용되고 결국 사회적 후생 손실에 이를 수 있다는 점을 지적하는 견해도 있다.
그러나 경제학적 관점에서의 논의들은 구체적 사안에서 유전공학 관련 발명의 특허성 판단에 필요한 모든 시각을 보여주지는 못한다. 이에 따라 필자는 법학적 관점에서 ‘통제가능성(統制可能性)’ 내지 ‘관리가능성(管理可能性)’의 기준을 제시해보고자 한다. 애초에 자연물의 단순한 발견에 불과하다거나 자연적인 돌연변이 등은 반복가능성이 없다는 이유로 특허법에 의한 보호가 거부되고 있던 생명체가 특허법의 보호 대상이 된 것은 기술의 발전에 따라 생명체에 대한 인간의 통제가능성이 확대된 것에 그 연원을 두고 있기 때문이다. 따라서 기본적으로 유전자와 단백질의 화학물질로서의 특성에 기초하여 그 특허성 여부를 판단하여야 하고, ‘다양한 기능성을 가진 동적 체제’로서의 유전공학 관련 산물의 특성을 고려해나가야 할 것이다.
다만 기초 연구결과에 관한 특허권의 보호가 적절하게 이루어지지 않고 공개된 기초 연구결과를 이용하여 약물 등 최종 제품을 개발하여 제조·판매하는 최종 개발자에게만 이익이 주어진다면, 기술의 진보에 대한 기여도에 따른 공평한 권리 및 이익의 분배가 이루어지지 못 하게 되어 기초기술이나 기반기술에 해당하는 발명을 한 사람은 기술을 공개하지 않으려고 할 것이어서 기술의 공개를 통한 산업 발전이라는 특허법의 목적을 달성하지 못하게 될 우려가 있다. 또한, 역으로 기초연구에 대한 결과를 지나치게 보호하는 경우에는, 이로 인해 후속 발명의 개발을 제한하거나 위축시켜 산업발전을 저해할 위험성이 있다.
따라서 기술의 진보를 통한 산업발전이라는 특허법의 궁극적인 목적에 따라 기술의 발전에 기여한 발명자들의 권리 보호 및 이익을 균형적으로 조절해 가기 위한 법의 해석 및 입법적 노력을 기하여야 할 것이다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 들어가며 = 1
• 제1절 문제의 제기 = 1
• 제2절 연구의 범위 및 방법 = 3
• 제3절 유전공학 기술 개요 = 5
• 1. 유전체(遺傳體, genome) = 5
• 2. DNA(Deoxyribonucleic Acid) = 7
• 3. 단백질(蛋白質, Protein) = 9
• 4. The Central Dogma = 12
• 5. cDNA (complementary DNA) = 14
• 6. EST (expressed sequence tags) = 15
• 7. SNP (single nucleotide polymorphism) = 16
• 8. 단백질체학 (蛋白質體學, Proteomics) = 17
• 제2장 유전공학 관련 발명의 특허성에 관한 비교법적 검토 = 20
• 제1절 들어가며 = 20
• 제2절 미국 = 21
• 1. 특허법의 보호 대상 (Patentable Subject Matter) = 21
• 2. 유용성 (Utility) = 23
• 3. 개시 요건 (Disclosure Requirement) = 29
• 4. 신규성 (Novelty) = 32
• 5. 비자명성 (Non-obviousness) = 33
• 6. 소결 = 36
• 제3절 유럽 연합 = 38
• 1. 현황 = 38
• 2. 특허법의 보호 대상 (Patentable Inventions) = 39
• 3. 산업상 이용가능성 (susceptible of industrial application) = 41
• 4. 개시 요건 및 청구항 기재 방법 (Disclosure of Invention, Claim Drafting) = 42
• 5. 신규성 (Novelty) = 44
• 6. 진보성 (Inventive Step) = 44
• 7. 소결 = 45
• 제4절 일본 = 46
• 1. 현황 = 46
• 2. 발명(發明) = 46
• 3. 산업상 이용가능성(産業上 利用可能性) = 47
• 4. 기재요건 (記載要件) = 47
• 5. 신규성 (新規性) = 48
• 6. 진보성 (進步性) = 48
• 제3장 유전공학 관련 발명의 특허성 검토 = 50
• 제1절 일반적 검토 = 50
• 1. 발명 = 50
• 2. 산업상 이용가능성 = 54
• 3. 명세서 기재 방법 = 58
• 4. 신규성 = 63
• 5. 진보성 = 65
• 6. 불특허사유에 해당하는 발명 = 68
• 7. 소결 = 70
• 제2절 구체적 검토 = 73
• 1. 특허보호와 기술발전의 관계 = 73
• 2. DNA fragments의 특허성 = 82
• 3. Reach-through Claims의 특허성 = 89
• 제4장 마치며 = 100
• 참고문헌 = 103
• ABSTRACT = 106