조프란 정(온단세트론 8mg)에 대한 하나 온난세트론 정의 생물학적 동등성 = Bioequivalence of Hana Ondansetron Tablet to Zofran Tablet(Ondansetron 8 mg)
저자
조혜영 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 김수진 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 심영순 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 임동구 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 오인준 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 문재동 (전남대학교 의과대학) ; 이용복 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소)
발행기관
학술지명
약품개발연구지(JOURNAL OF DRUG RESEARCH CHONNAM NATIONAL UNIVERSITY)
권호사항
발행연도
2000
작성언어
Korean
KDC
518.000
자료형태
학술저널
수록면
130-135(6쪽)
제공처
Ondansetron is a potent, highly selective 5-hydroxytryptamine3(5-HT3) receptor- antagonist, for the management of nausea and vomiting induced by cytotoxic chemotherapy and radiography. and the treatment of post-operative nausea and vomiting. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two ondansetron tablets. Zofran^(TM), (Glaxo Wellcome Korea Ltd.) and Hana ondansetron (Hang Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Eighteen normal male volunteers. 23.56±1.79 year in age and 67.35±8.35 ㎏ in body weight, were divided into two groups and a randomized 2×2 cross-over study was employed. After one tablet containing 8 ㎎ of ondansetron was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of ondansetron in serum were determined using HPLC with UV detector. Pharmacokinetic parameters such as AUC_t, C_(max) and T_(max) were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters. The results showed that the differences in AUC_t, C_(max) and T_(max) between two tablets were 7.53%, -0.23% and -3.92%, respectively when calculated against the Zofran^(TM), tablet. The powers (1-β) for AUC_t, C_(max) and T_(max) were above 99.00%, above 99.00% and 84.99%, respectively. Minimum detectable differences (Δ) at α=0.1 and 1-β=0.8 were all less than 20% (e.g., 12.25%, 10.88% and 18.37% for AUC_t, C_(max) and T_(max) respectively). The 90% confidence intervals were all within ±20% (e.g., -0.70∼15.76, -7.53∼7.08 and -16.27∼8.42 for AUC_t C_(max) and T_(max), respectively). All of the above parameters met the criteria of KFDA for bioequivalence, indicating that Hana ondansetron tablet is bioequivalent to Zofran^(TM), tablet.
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